藥用維生素E油藥典標準CDE登記

藥用維生素E油藥典標準CDE登記

【性狀】　本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體；幾乎無臭；遇光色漸變深。天然型放置會固化，25℃左右熔化。

【類別】　維生素類藥。

【貯藏】　避光，密封保存。

【最小起訂量】1瓶

【檢測依據】中國藥典標準檢測

【級別】藥用輔料級別

【食品藥品監督管理局CDE備案可查】

**藥用維生素E油藥典標準**

**1. 性質與用途**

藥用維生素E油是一種脂溶性維生素，主要存在于植物油和動物脂肪中。它具有抗氧化作用，能夠保護細胞膜免受自由基的損害。在藥用領域，維生素E油主要用于制備各種藥物制劑，如軟膠囊、注射液、乳膏等，以補充人體對維生素E的需求，預防和治療維生素E缺乏癥。

**2. 化學式與結構**

維生素E的化學名稱為生育酚，其分子式為C29H50O2。其結構中的苯環和側鏈的飽和烴基是其主要特征。維生素E存在多種同分異構體，其中α-生育酚的活性高，因此藥用維生素E油通常指的是α-生育酚的油脂溶液。

**3. 外觀與顏色**

藥用維生素E油通常呈淡黃色至橙黃色油狀液體，具有特異的香味。在光照或高溫下，顏色可能逐漸變深。

**4. 制法與工藝**

藥用維生素E油的制備通常從植物油或動物脂肪中提取，經過精煉、脫臭、酯化等工藝制得。制備過程中應嚴格控制溫度、壓力和時間，以確保產品質量。

**5. 質量標準與檢測**

藥用維生素E油的質量標準應符合相關藥典要求，主要包括外觀、顏色、含量、酸值、過氧化值等指標。檢測時應采用合適的分析方法，如高效液相色譜法、氣相色譜法等，確保產品質量符合標準。

**6. 安全性與副作用**

藥用維生素E油在正常劑量下使用是安全的，但過量使用可能導致一些副作用，如腹瀉、頭痛等。此外，對于某些人群，如孕婦、哺乳期婦女、兒童等，應在醫生指導下使用。

**7. 儲存與運輸要求**

藥用維生素E油應儲存于陰涼、干燥、通風的地方，避免陽光直射和高溫。運輸過程中應輕裝輕卸，防止包裝破損和泄漏。

**8. 包裝與標識規定**

藥用維生素E油的包裝應符合相關法規要求，通常采用避光、密封的容器包裝。包裝上應標明產品名稱、規格、生產日期、有效期等信息，并附有清晰的標識和說明書。

總之，藥用維生素E油作為一種重要的藥用輔料，在制備各種藥物制劑中發揮著重要作用。在使用過程中，應遵循相關法規和藥典要求，確保產品的安全性和有效性。