藥用級乳糖藥用輔料級填充劑

藥用級乳糖藥用輔料級填充劑

【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆粒或粉末。

【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。

【貯藏】密閉保存。

藥用輔料乳糖概述

乳糖是一種在哺乳動物乳汁中存在的天然二糖，由半乳糖和葡萄糖通過α-1,4-糖苷鍵連接而成。在藥用輔料中，乳糖有著廣泛的用途，包括作為片劑和膠囊劑的填充劑或稀釋劑，以及用于凍干產品和嬰兒食品配方中。此外，乳糖還可以作為粉末吸入劑的稀釋劑

乳糖的物理化學性質

乳糖是白色的結晶性顆粒或粉末，在乙醇、氯仿中不溶。在一定的溫度條件下（100~200℃），乳糖會發生美拉德反應，可以改善焙烤食品的色澤和風味。另外，乳糖還具有焦糖化反應，但在一般殺菌條件下不會發生褐變。在醫藥上，乳糖常用作矯味劑。乳糖在水解條件下可以被水解，而在特定的酶作用下也可以被催化水解

乳糖的應用領域

乳糖在制藥行業中的應用非常廣泛。它是藥物制劑領域中的重要組成部分，常用于片劑生產中作為賦形劑，以增加片劑的重量和體積。乳糖應具有一定的流動性，并能使混合物順利流進模孔形成片劑。此外，片劑生產中也可加入潤滑劑如硬脂酸鎂和助流劑或抗粘劑如滑石粉，以增加混合物的流動性

乳糖作為一種藥用輔料，其使用需要注意以下幾點：

• 貯藏條件：乳糖在潮濕條件下容易染霉菌，隨貯藏時間延長，乳糖顏色可能變為棕色，濕熱會加速這種變化。因此，在貯藏過程中需要控制濕度和溫度條件

• 純度：各種乳糖的純度可能不同，這對于白色片劑處方尤為重要。需要對乳糖的顏色進行評估，以確保產品的質量

• 粒度選擇：在片劑濕法制粒以及伴有研磨混合的過程時，宜選擇細小粒度級別的乳糖，這樣更易于與其他成分混合，也可更有效發揮黏合劑的作用

乳糖的來源與提取

工業中通常從乳清中提取乳糖，用于制造嬰兒食品、糖果、人造牛奶等。醫學上也常用作矯味劑。乳糖的分子結構是由一分子葡萄糖和一分子半乳糖縮合形成的。它是哺乳類乳汁中的主要二糖1。

乳糖的選擇與級別

市場上有各種級別的乳糖供應，其中包括無水α-乳糖、α-乳糖一水合物和相對較少用到的β-乳糖。選擇何種級別的乳糖要根據開發的藥物劑型來定。比起結晶形乳糖和粉末形乳糖，直接壓片用乳糖的流動性和可壓性更好，它含有經過特殊處理的、純的α-乳糖一水合物和少量無定形乳糖

結論

綜上所述，乳糖作為一種藥用輔料，在醫藥行業中有著重要的應用價值。它的物理化學性質使其成為制造藥物制劑的理想選擇，而它的來源和提取方式保證了其安全性和有效性。在選擇和使用乳糖時，需要考慮到其貯藏條件、純度、粒度等因素，以確保最終產品的質量和安全性。