崩解劑醫用級玉米淀粉

崩解劑醫用級玉米淀粉

淀粉是口服固體制劑的基本輔料，常用作黏合劑、稀釋劑和崩解劑。作為稀釋劑，用作色素或*物的倍散稀釋劑，便于生產中后續混合操作。淀粉也用作硬膠囊填充時的體積調節劑。在片劑處方設計中，使用新配制5%-25%（W/W）淀粉用作片劑顆粒的黏合劑。通過優化研究確定制劑中的用量。

崩解劑醫用級玉米淀粉

篩選參數包括顆粒脆碎度、片劑脆碎度、硬度、崩解劑、藥物溶出度。淀粉是*常用的崩解劑，常用濃度3%-15%（W/W）。

【檢查】酸度    取本品5.0g，加水25ml，攪拌1分鐘，靜置15分鐘，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～7.0。
　　外來物質    取鑒別（1）項下裝片，在顯微鏡下觀察，不得有非淀粉顆粒，也不得有其他品種的淀粉顆粒。
　　二氧化硫    取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），含二氧化硫不得過0.004%。
　　氧化物質    取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉入具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml與*1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液1ml，用*滴定液（0.002mol/L）滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1m*滴定液（0.002mol/L）相當于34μg的氧化物質（以過氧化氫H2O2計）消耗*滴定液（0.002mol/L）不得過1.4ml（0.002%）。
　　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過14.0%（通則0831）。
　　熾灼殘渣    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.6%。