醫(yī)用級醋酸潑尼松激素類CDE備案cas53-03-2

    醋酸潑尼松

    一、概述

    醋酸潑尼松的化學名為17α,21-二羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品計算，其含C23H28O6應在97.0%至102.0%之間。

    二、性狀

    本品呈現為白色或類白色的結晶性粉末，且無臭。在溶解性方面，在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中則不溶。

    三、特性測定

    比旋度：取本品，經精密稱定后，添加二氧六環(huán)使其溶解并定量稀釋至每1ml中約含10mg的溶液，再依法測定（通則0621），其比旋度應在+183°至+190°之間。

    吸收系數：精密稱取本品后，用無水乙醇溶解并定量稀釋至每1ml中約含10μg的溶液，然后依照紫外-可見分光光度法（通則0401），在238nm的波長處測定吸光度，其吸收系數（）處于373至397之間。

    四、鑒別方法

    取本品約1mg，用2ml乙醇使其溶解，加入10%氫氧化鈉溶液2滴和氯化三苯四氮唑試液1ml后，即會顯現紅色。

    取本品約5mg，用1ml硫酸使其溶解，放置5分鐘后會呈現橙色；將此溶液傾入10ml水中，會先變成黃色，隨后漸漸變?yōu)樗{綠色。

    在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間保持一致。

    本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集549圖）相符。

    五、檢查

    有關物質：采用高效液相色譜法（通則0512）測定，且需臨用新制。

    供試品溶液：取適量本品，經精密稱定后，用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。

    對照溶液：分別取適量潑尼松對照品與醋酸可的松對照品，經精密稱定后，用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，再精密量取1ml該混合溶液與1ml供試品溶液，置于同一100ml量瓶中，最后用流動相稀釋至刻度并搖勻。

    色譜條件：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（33:67）作為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積為20μl。

    系統(tǒng)適用性要求：在對照溶液色譜圖中，出峰順序依次為潑尼松、醋酸潑尼松、醋酸可的松，且醋酸潑尼松峰與醋酸可的松峰之間的分離度應大于2.5。

醫(yī)用級醋酸潑尼松激素類CDE備案cas53-03-2