藥用級顛茄酊CP藥典標準CDE備案狀態A

    【處方】 顛茄草1000g

    【制法】 取顛茄草粗粉，照顛茄浸膏的〔制法〕項下制得稠膏，測定生物堿的含量后，加85%乙醇適量，并用水稀釋，使含生物堿和乙醇量均符合規定，靜置，俟澄清，濾過，即得。

    【性狀】 本品為棕紅色或棕綠色的液體；氣微臭。

    【鑒別】 取本品7ml，加水10ml，加濃氨試液1ml，搖勻，用乙M30ml振搖提取，乙M液揮干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取硫酸天仙子胺對照品、硫酸阿托品對照品，分別加甲醇制成每1ml含3mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各10～20μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-水-濃氨試液（90：7：3）為展開劑，展開，取出，晾干，置100～105℃干燥5分鐘，放冷，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與硫酸天仙子胺對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；再噴以10%亞硝酸鈉溶液，放置5～15分鐘，供試品色譜中，在與硫酸天仙子胺對照品相應位置上的斑點應由橘黃色或棕色變為紅棕色。

    【檢查】 阿托品 在噴以10%亞硝酸鈉溶液的〔鑒別〕色譜圖中，供試品色譜中的主斑點不得出現與硫酸阿托品一致的灰藍色斑點。

    乙醇量 應為60%～70%（通則0711）。

    其他 應符合酊劑項下有關的各項規定（通則0120）。

    【含量測定】 硫酸天仙子胺 照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.25%十二烷基磺酸鈉的0.004%磷酸溶液（40：60）為流動相；檢測波長為210nm。理論板數按硫酸天仙子胺峰計算應不低于2000。

    對照品溶液的制備 取硫酸天仙子胺對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml中含0.25mg的溶液，即得。

    測定法 分別精密吸取對照品溶液與〔特征圖譜〕項下供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

    本品每1ml含生物堿以硫酸天仙子胺（C34H46N2O6·H2SO4）計，應為0.25～0.36mg。

    東莨菪內酯照高效液相色譜法（通則0512）測定。色譜條件與系統適用性試驗同〔特征圖譜〕項下。

    對照品溶液的制備 同〔特征圖譜〕項下參照物溶液的制備。

    測定法 分別精密吸取對照品溶液與〔特征圖譜〕項下的供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

    本品每1ml含東莨菪內酯（C10H8O4）不得少于8.0μg。

    【適應癥】 抗膽堿藥，解除平滑肌痙攣，抑制腺體分泌。用于胃及十二指腸潰瘍，胃腸道、腎、膽絞痛等。

    【用法與用量】 口服。常用量：一次0.3～1ml，一日1～3ml；極量：一次1.5ml，一日4.5ml。

    【注意】 青光眼患者忌服。

    【貯藏】 遮光，密封，置陰涼處。

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