cp藥典標準交聯羧甲纖維素鈉 CDE備案狀態A

口腔崩解片的制備工藝主要有以下四種：模制法、冷凍干燥法、直接壓片法和濕法制粒壓片法。模制法和冷凍干燥法在國內應用較少，而直接壓片法工藝簡單、成本低廉，在國內多采用此種方法。全粉末直接壓片同時存在一些缺點?比如說粉末的流動性和可壓性總是不及顆粒的好?且要使片劑快速崩解，這就對輔料的要求很高，因此常選用高效的崩解劑，如交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素（L-HPC）、羧甲淀粉鈉、交聯羧甲纖維素鈉（CCNa）。

口腔崩解片的潤濕與崩解之間存在很好的線性相關，可以認為潤濕是崩解過程中重要的一步，有文獻報道以潤濕時間作為口腔崩解片的質量評價指標。由于潤濕時間主要與片劑的內部結構和輔料的親水性緊密相關?對于以吸水性為主要崩解機制的L-HPC，加入L-HPC的片劑潤濕時間比較短，但是對于溶脹性強的CCNa，由于其不溶于水，加入CCNa的片劑吸水后體積迅速膨脹，潤濕速度較慢，但是崩解效果卻很好，且添加量非常小時也能發生毛細管作用使片子崩解；因此許多口腔崩解片處方中選用CCNa作為崩解劑，如硫酸瑪咖口腔崩解片中加入9%左右的CCNa就可使崩解時間＜30S。

CCNa應用在一些難溶藥物中，由于其潤濕時間與崩解時間的相關性相對較差，單獨加入效果不太理想，而MCC親水性強?水分子易于進入片劑內部破環微晶之間的氫鍵?使片劑迅速崩解?但是吸水后膨脹性能較差?與其他崩解劑聯合使用以增加崩解效果，而CCNa崩解效果好，因此在一些難溶藥物中聯合使用MCC與CCNa，既有較強的吸水能力，又有很好的膨脹崩解性能，MCC、L-HPC、CCNa三相輔料聯合使用，其流動性、可壓性、吸水膨脹性會更好，但三相輔料聯合使用相對于兩相輔料，制備工藝更加復雜；如卡馬西平口腔口腔崩解片處方中聯合使用MCC與CCNa兩種輔料，其中MCC在處方中占比在40%，CCNa占比6%左右時，片子崩解時間即可小于30S。

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