醫藥用溶劑花生油CP2020標準

醫藥用溶劑花生油CP2020標準

花生油

Huashengyou

Peanut Oil

　　[8002-03-7]
　　本品系由豆科植物落花生Arachis hypogaea L.或其變種植物的成熟種子中提煉精制而成的脂肪油。
　　【性狀】本品為無色或淡黃色的澄清油狀液體。
　　本品可與二硫化碳或石油醚混溶，在乙醇中極微溶解。
　　相對密度  本品的相對密度（通則0601）為0.914～0.917。
　　折光率  本品40℃時的折光率（通則0622）為1.462～1.464。
　　酸值  本品的酸值（通則0713）應不大于0.5或0.2（供注射用）。
　　碘值  本品的碘值（通則0713）應為84～103。
　　過氧化值  本品的過氧化值（通則0713）應不大于5.0。
　　皂化值  本品的皂化值（通則0713）應為188～196。
　　【鑒別】在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亞油酸甲酯峰、花生酸甲酯峰、二十碳烯酸甲酯峰、山崳酸甲酯峰、二十四烷酸甲酯峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應峰的保留時間一致。
　　【檢查】酸敗度  取本品的Y醚溶液（1→10）1ml，加鹽酸1ml，加間B三酚乙M溶液（1→1000）1ml，振搖，酸液層應不出現紅色或粉紅色。
　　不皂化物  取本品5.0g，依法測定（通則0713），不皂化物不得過1.0%。
　　雜質  取本品約20g，使用3號或4號垂熔玻璃坩堝，依法測定（通則0713），遺留殘渣不得過0.05%。
　　堿性雜質  取本品，依法測定（通則0713），消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.1ml。
　　甲氧基苯胺值（供注射用）  取本品2.0g，依法測定（通則0713），甲氧基苯胺值應不大于7.0。
　　棉籽油  取本品5ml，置試管中，加1%硫黃的二硫化碳溶液與戊醇的等容混合液5ml，置飽和氯化鈉水浴中，注意緩緩加熱至泡沫停止（除去二硫化碳），繼續加熱15分鐘，應不顯紅色。
　　水分  不得過0.1%（通則0832第一法2）。
　　重金屬  取本品4.0g，置50ml瓷蒸發皿中，加硫酸4ml，混勻，緩緩加熱至硫酸除盡后，加硝酸2ml與硫酸5滴，小火加熱至氧化氮氣除盡后，在500～600℃熾灼使全灰化，放冷，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　脂肪酸組成  取本品0.1g，依法測定（通則0713）；分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山崳酸甲酯、二十二碳烯酸甲酯、二十四烷酸甲酯適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。按面積歸一化法以峰面積計算，含小于十四碳的飽和脂肪酸不得過0.1%，肉豆蔻酸不得過0.2%，棕櫚酸應為7.0%～16.0%，棕櫚油酸不得過1.0%，硬脂酸應為1.3%～6.5%，油酸應為35.0%～72.0%，亞油酸應為13.0%～43.0%，亞麻酸不得過0.6%，花生酸應為0.5%～3.0%，二十碳烯酸應為0.5%～2.1%，山崳酸應為1.0%～5.0%，二十二碳烯酸不得過0.5%，二十四烷酸應為0.5%～3.0%。
　　【類別】藥用輔料，溶劑和分散劑等。
　　【貯藏】遮光，密封，在涼暗處保存。