藥用葡萄糖酸氯己定洗必泰 檢驗報告單

藥用葡萄糖酸氯己定洗必泰 檢驗報告單

【檢查】　酸度　取本品5%（ml/m1）的水溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～7.0。
　　對氯苯胺　取本品2.0ml，用水稀釋至50ml，取5ml，加鹽酸溶液（9→100）10ml與水20ml，依次加0.5mol/L亞硝酸鈉溶液1ml與5%氨基磺酸銨溶液2ml，搖勻，放置5分鐘，加0.1%二鹽酸萘基乙二胺溶液5ml與乙醇1ml，再加水適量稀釋至50ml，搖勻，放置30分鐘，如顯色，與對氯苯胺溶液［取對氯苯胺適量，精密稱定，加鹽酸溶液（9→100）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液］10.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.25%）。
　　有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。
　　供試品溶液　取本品適量，加1.5mol/L醋酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含6mg的溶液。
　　對照溶液（1）　精密量取供試品溶液適量，用1.5mol/L醋酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。
　　對照溶液（2）　精密量取供試品溶液適量，用1.5mol/L醋酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含120μg的溶液。
　　色譜條件　采用硅膠GF254薄層板（取硅膠GF2548g，加含有甲酸鈉1g的水24ml制成），以-無水乙醇-甲酸（60∶30∶9）為展開劑。
　　測定法　吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。
　　限度　供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深，如有1～2個雜質斑點超過時，應不得深于對照溶液（2）的主斑點。

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