醫藥用矯味劑冰片（合成龍腦）CP標準

醫藥用矯味劑冰片（合成龍腦）CP標準

冰片（合成龍腦）

　　　　【性狀】本品為無色透明或白色半透明的片狀松脆結晶;氣清香，味辛、涼；具揮發性，點燃發生濃煙，并有帶光的火焰。　　本品在乙醇、三氯J烷或乙M中易溶，在水中幾乎不溶。　　熔點  應為205～210°C(通則0612)。　　【鑒別】(1)取本品10mg，加乙醇數滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即顯紫色。　　(2)取本品3g，加硝酸10ml，即產生紅棕色的氣體，待氣體產生停止后，加水20ml，振搖，濾過，濾渣用水洗凈后，有樟腦臭。　　【檢查】pH值  取本品2.5g，研細，加水25ml，振搖，濾過，分取濾液兩份，每份10ml，一份加甲基紅指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得顯紅色。　　不揮發物  取本品10g，置稱定重量的蒸發皿中，置水浴上加熱揮發后，在105°C干燥至恒重，遺留殘渣不得過3.5mg(0.035%)。　　水分  取本品1g，加石油醚10ml，振搖使溶解，溶液應澄清。　　重金屬  取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法檢查(通則0821第一法)，含重金屬不得過5mg/kg。　　砷鹽  取本品1g，加氫氧化鈣0.5g與水2ml，混勻，置水浴上加熱使本品揮發后，放冷，加鹽酸中和，再加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查(通則0822)，含砷量不得過2mg/kg。　　樟腦  取本品細粉約0.15g，精密稱定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液。另取樟腦對照品適量，精密稱定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作為對照品溶液。照〔含量測定〕項下的方法測定，計算，即得。　　本品含樟腦(C10H16O)不得過0.50%。　　【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。　　色譜條件與系統適用性試驗  以聚乙二醇20000(PEG-20M)為固定相，涂布濃度為10%；柱溫為140°C。理論板數按龍腦峰計算應不低于2000。　　對照品溶液的制備  取龍腦對照品適量，精密稱定，加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液，即得。　　供試品溶液的制備  取本品細粉約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。　　測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，測定，即得。　　本品含龍腦(C10H18O)不得少于55.0%。藥用輔料，矯味劑，芳香劑【貯藏】密封，置涼處。