藥用輔料油酸乙酯 提供資質可關聯審評

藥用輔料油酸乙酯 提供資質可關聯審評

本品為脂肪酸乙酯的混合物，主要成分為油酸乙酯。　　【性狀】本品為無色至淡黃色澄清液體。　　脂肪酸組成 取本品適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，作為供試品溶液；另取油酸乙酯、棕櫚酸乙酯、亞油酸乙酯與硬脂酸乙酯對照品各適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含5mg、1.2mg、1.2mg與0.5mg的混合溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為178℃，維持2分鐘，以每分鐘3.3℃的速率升溫至240℃，維持2.5分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為270℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，硬脂酸乙酯峰與油酸乙酯峰的分離度應不小于2.0。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算（溶劑峰與峰面積小于0.05%的色譜峰忽略不計），含棕櫚酸乙酯不得過16.0%，硬脂酸乙酯不得過6.0%，油酸乙酯不得少于65.0%，亞油酸乙酯不得過18.0%。　　【類別】藥用輔料，增塑劑和軟膏基質等。　　【貯藏】遮光，密閉保存。