藥用輔料中鏈甘油三酸酯提供資質可關聯審評

藥用輔料中鏈甘油三酸酯提供資質可關聯審評

本品為無色至微黃色的澄清油狀液體。

　　相對密度    本品的相對密度（通則0601）為0.93～0.96。

　　折光率    本品的折光率（通則0622）為1.440～1.452。

　　黏度    本品的動力黏度（通則0633第一法）在20℃時為25～33mPa·s。

　　酸值    本品的酸值

微生物限度（供注射用）    取本品10ml，依法檢查（通則1105與通則1106），加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養基90ml，使分散均勻，制成1：10供試液。取1：10供試液10ml按薄膜過濾法（濾膜膜面直徑75mm），加入45℃含0.1%聚山梨酯80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗2次（100ml/次），測定需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數；取1：10供試液10ml至100ml胰酪大豆胨液體培養基檢查大腸埃希菌；取本品10ml，加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養基100ml檢查沙門菌，依法測定。每1ml供試品中需氧菌總數不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數不得過101cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10ml供試品中不得檢出沙門菌。　　【類別】藥用輔料，溶劑等。　　【貯藏】遮光，密閉保存。