輪狀病毒抗原快速檢測卡（膠體金法）

英文名稱：Rotavirus Antigen Rapid Test Kit （ColloidalGold ）               
【包裝規格】25人份/盒。

【預期用途】
輪狀病毒是在*范圍內造成嬰幼兒急性腸胃炎的主要因素，每年約造成60-80萬人死亡。在發達國家，死亡率雖然比發展中國家低，但是輪狀病毒感染約占因急性腸胃炎住院人數的30-60%。在我國，每年春秋冬季均有一個嬰幼兒腹瀉的發病高峰，病原學研究證實，這些病例的40%-60%是由輪狀病毒引起的。
本試劑盒用于檢測糞便標本中A組輪狀病毒抗原，輔助診斷急性腸胃炎。

【檢驗原理】（略）

【樣本要求】在癥狀出現以后盡快收集糞便標本，如果不立即檢測可在2-8℃冰箱保存1-2天。長時間保存需要于-20℃冷凍，使用前*解凍并回復到室溫再檢測。
【檢驗方法】
如果在冰箱保存試劑盒，在使用前將試劑盒回復至室溫。
1.在試管中加入0.5ml稀釋液；
2.加適量糞便標本（固體直徑約5mm，液體50ul）到試管中，使濃度約為5-10%；
3.充分混勻；
4. a. 如果是測試條，將試條插入試管，放置5-10分鐘判讀結果。
   b. 如果是測試卡，用滴管取2-3滴加入樣品孔，5-10分鐘判讀結果。
注意：必須在15分鐘以內判讀結果，強陽性標本可在1-3分鐘內出現結果。
。
【產品性能指標】
1.陰性：用陰性標準品檢測在15分鐘的時候不得出現檢測線；
2.陽性：用陽性標準品，應當檢出所有陽性；
2.1.陽性標準品1-2號和5-10號應該在10分鐘以內得到比較清楚的檢測線；
2.2.陽性標準品3號和4在15分鐘的時候可以得到的檢測線。
3.zui低檢出量：用陽性標準品1號進行倍比稀釋，zui低檢出下限不低于1：32；
4.重復性：用陽性標準品1號重復檢測10次，反應結果*，顯色度均一；
5.標本稀釋液：在15分鐘以內不得出現檢測線。

【注意事項】
1.僅供體外診斷用； 
2.所有標本按傳染性物質對待，嚴格按照GLP的規定操作；
3.開啟后要放置在干燥的環境中貯存，盡量在18周內用完；
4.不同批號的組份不要混用。

【儲存條件及有效期】 4-30℃存放，有效期18個月。