《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，檢測醫(yī)用包裝中粗大泄漏。

方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%，該方法可用于托盤和組合袋包裝。

檢測儀器：

測試方法：

實驗方法A---非透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測器，并使空氣泄漏為小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣。（使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度）

3、必要時，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

4、檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗時間依據(jù)包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區(qū)域。

實驗方法B---透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測器，并使空氣泄漏為小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm，并保持至少5s，向包裝內(nèi)施加空氣。（使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度）

3、必要時，調(diào)節(jié)氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時，調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器以保持恒壓。

4、檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區(qū)域的氣泡流，檢驗時間依據(jù)包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區(qū)域。

中諾MFY-06A泄漏與密封強度測試儀專業(yè)適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無菌包裝件等各封邊 的封口強度、蠕變、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫(yī)用濕化   瓶、金屬桶及封蓋的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接   強度等指標的量化測定；同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標，瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接   脫扣強度、材料的應(yīng)力強度、以及整個瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標進行評估分析。