獸藥注冊管理辦法
發布時間：2021-4-21
一條 為規范獸藥注冊行為，保證獸藥的安全、有效和質量可控，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事獸藥注冊及監督管理活動，適用本辦法。 第三條 獸藥注冊是指獸藥注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出獸藥上市許可的新獸藥注冊、進口獸藥注冊及其再注冊以及補充注冊申請，農業農村部組織有關專業技術機構基于法律法規和現有科學認知對擬上市獸藥的安全性、有效性和質量可控性等進行審查，決定是否同意其申請的活動。 第四條 獸藥注冊包括新獸藥注冊、進口獸藥注冊及其再注冊、補充注冊。新獸藥注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理，分為創新型獸藥、改良型獸藥。 獸藥注冊的細化分類和相應的申報資料要求，根據注冊獸藥的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布。 第五條 境內申請人申請獸藥注冊按照新獸藥注冊申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口獸藥注冊按照進口獸藥注冊及其再注冊申請的程序和要求辦理。 第六條 國家鼓勵研究創制新獸藥，對批準的創新型獸藥核發《新獸藥注冊證書》。 農業農村部建立分類管理制度，針對不同類別獸藥制定科學合理的評審工作程序和機制。 農業農村部建立加快獸藥上市注冊制度，對動物疫病防控工作急需以及市場短缺、臨床急需的獸藥實行優先評審、應急評價、菌毒種變更備案審查等。 第七條 農業農村部主管全國獸藥注冊管理工作，負責建立獸藥注冊管理工作體系和制度，依法組織獸藥注冊評審審批以及相關監督管理工作。 農業農村部獸藥評審中心（以下簡稱評審中心）負責獸藥注冊的技術評審和組織有因核查工作；提出技術評審意見和結論前，根據工作需要聽取咨詢專家意見。獸藥評審咨詢專家以專家庫形式進行管理。評審中心制定技術規范或指導原則，并向社會公布。 中國獸醫藥品監察所負責組織獸藥注冊檢驗。負責對創新型獸藥中的生物制品生產用菌（毒、蟲）種以及其他經技術評審認為需要進行檢驗的生物制品生產用菌（毒、蟲）種進行檢驗。 省級畜牧獸醫行政主管部門負責對轄區內獸藥注冊相關事項的監督管理，承擔獸藥注冊中試生產現場核查、抽樣以及農業農村部委托的其他獸藥注冊事項。 第八條 獸藥注冊管理遵循公開、公平、公正原則，實行相關人員回避制、責任追究制，受理、評審、核查、檢驗、審批等環節接受社會監督。 第九條 農業農村部、相關專業技術機構以及參與獸藥注冊資料技術評審的專家和人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密義務。
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