【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊325個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44號)，公告顯示，2024年3月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品325個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品265個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。
 

　　從附件內(nèi)容來看，獲批的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械包括杭州深睿博聯(lián)科技有限公司的顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件、廣州市恩德氏醫(yī)療制品實業(yè)有限公司的一次性使用血液透析器、阿瑞醫(yī)療(廣東)有限公司的胰島素泵用皮下輸液器、青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司的血液透析濃縮液、天津正天醫(yī)療器械有限公司的人工肩關節(jié)系統(tǒng)、北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司的3D打印鈦合金錨釘、山東維心醫(yī)療器械有限公司的顱內(nèi)球囊擴張導管等。
 

　　獲批的進口第二類醫(yī)療器械包括Intuitive Surgical, Inc.的支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件、LPG Systems的振動平衡訓練系統(tǒng)、ストローマン?ジャパン株式會社的氧化鋯瓷塊、Roche Diagnostics GmbH的游離甲狀腺素檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)、Intuitive Surgical， Inc.的支氣管導航光纖定位導管導引器等。
 

　　此外，獲國家藥監(jiān)局批準注冊的港澳臺醫(yī)療器械僅一款，即愛派司生技股份有限公司的金屬纜索系統(tǒng)。
 

　　可以看到，3月獲國家藥監(jiān)局批準注冊的境內(nèi)第三類產(chǎn)品占大頭。據(jù)了解，三類醫(yī)療器械是級別居前的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
 

　　近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，國家層面也發(fā)布一系列利好政策，支持行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，同時相關部門不斷推動整個行業(yè)的專業(yè)水平和技術能力提升，更好地保護消費者權益和安全。
 

　　例如，根據(jù)國家藥監(jiān)局新規(guī)，2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售；自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可(備案)的企業(yè)，不得從事相關產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。
 

　　此外，國家藥監(jiān)局近日還發(fā)布2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案，要求各地藥品監(jiān)管部門組織相關檢驗機構按照醫(yī)療器械強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求開展檢驗工作。抽檢方案顯示，2024年國家醫(yī)療器械抽檢品種包括醫(yī)用防護口罩、乳房植入物、軟性接觸鏡、電子內(nèi)窺鏡、超聲治療設備、高頻電刀、心電圖機、強脈沖光治療儀、血管支架等66種產(chǎn)品。抽檢方案提出了檢驗依據(jù)、檢驗項目及綜合判定原則的具體要求，同時明確了產(chǎn)品的初檢及復檢機構。
 

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