【中國制藥網 編輯視點】以嚴謹的標準、嚴格的監管、嚴厲的處罰、嚴肅的問責，編織一張藥品安全保護網……2月21日，國務院發布《“十三五”國家藥品安全規劃》(以下簡稱《規劃》)。規劃在強化全過程監管與完善相關法律法規、嚴厲處罰違法違規行為上作出全面部署。
 

　　隨著國家對藥品安全的日漸重視，我國藥品質量也將進一步提高。與此同時，藥品在生產過程中，企業需要嚴密每一個步驟，緊抓每一個細節，以保證藥品生產安全。其中無菌生產是重要方面，據了解，隨著新版GMP的推行以及我國對制藥質量要求的不斷提高，我國對制藥無菌生產提出了更高要求，相關滅菌設備生產企業也需要緊跟時代步伐，生產出符合市場需求的新型設備。那么在制藥生產過程中，微波滅菌機發揮了什么樣的作用？
 

　　微波滅菌機，是利用了電磁場的熱效應和生物效應的共同作用的結果。微波對細菌的熱效應是使蛋白質變化，使細菌失去營養，繁殖和生存的條件而死亡。微波對細菌的生物效應是微波電場改變細胞膜斷面的電位分布，影響細胞膜周圍電子和離子濃度，從而改變細胞膜的通透性能，細菌因此營養不良，不能正常新陳代謝，細胞結構功能紊亂，生長發育受到抑制而死亡。此外，微波能使細菌正常生長和穩定遺傳繁殖的核酸[RNA]和脫氧核糖核酸[DNA]，是由若干氫鍵松弛，斷裂和重組，從而誘發遺傳基因突變，或染色體畸變甚至斷裂。
 

　　微波滅菌機具有時間短、速度快；低溫殺菌保持營養成分和傳統風味；節約能源；均勻徹底；便于控制；設備簡單，工藝先進；節省占地面積等特點廣泛應用于藥品生產等領域。
 

　　微波是一種高頻率的電磁波，具有反射、穿透、吸收、生物能四種特性。現在常用的頻率為915MHz和2450MHz，即物料極性分子震蕩頻率。
 

　　反射性是指微波碰到金屬回反射回來，故需特殊處理的金屬作內壁，根據微波器內壁所能引起的反射作用，使微波反復穿透物料，加強熱效率(器腔內絕不允許使用金屬容器)。
 

　　穿透性是指盛器、包裝容器具有穿透性，故可用于保健營養品、藥材飲片、粉狀藥材、各種非金屬包裝食品類的干燥滅菌等。
 

　　吸收性是指各類含水藥材，由于吸收高頻率微波使水分子產生劇烈震蕩，摩擦發熱而蒸發，達到干燥滅菌目的。
 

　　生物能是物料在外加電場下，產生分子極化現象，隨著電壓按高頻率交替地變換方向，正負電場的方向也交替地改變(2450MHz即2.45億/秒的震蕩頻率)，極化分子也隨著不停地轉動，部分微波由于摩擦生熱就能轉化為熱能，從而達到干燥的效能，部分微波轉化為分子能，使細菌細胞因電離而死亡。
 

　　藥品安全關系廣大人民群眾的切身利益，是基本的民生問題，藥品安全的監管必須“零容忍”，在制藥生產過程中，制藥企業需要把控每一個環節，其中對藥機設備的運用也需要進行嚴格把關，只有選擇好的設備，制藥安全才會得到更好的把控。其中在滅菌過程中，微波滅菌機憑借多方面的優勢得到藥企的歡迎。另外，微波干燥滅菌柜是屬于微波干燥滅菌機中小型的一款設備，具有操作方便，自動化程度高，適用于中小型生產加工、大中專院校、實驗室等場所。常用于藥材粉末、中藥飲片、丸劑(蜜丸、水丸)、保健品粉末、花粉、營養粉、米粉、食品添加劑、袋裝食品、非金屬瓶裝食品的干燥滅菌。同時，微波干燥滅菌還廣泛應用于糧食、花茶、填充物的滅蟲、螨、卵等。