【中國制藥網 編輯視點】兩會上，新藥審評審批的問題備受關注。近日，《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)》透露，進口新藥進入中國的重重關卡將被打破，藥品審評審批制度將有新突破。

　　如此一來，跨國藥企在華的新藥申報流程將大為提速，中國在其臨床試驗設計中也將不再可有可無，國內臨床研究能力將提高，而中國患者則會有更多機會參與新藥臨床試驗中去。業界將這一重大利好視為CFDA在新藥審評審批方面加快與接軌的又一信號。

　　我國新藥審評審批的速度慢，造成一些療效好的藥品不能盡快進入國內市場，造福患者。兩會期間國家食藥監總局局長畢井泉對該現象揭示了一個重要原因：藥品評審中心人員太少。去年底藥品審批中心人數增長到600人，審批效率比以前有所提高，但相比美國的50000人還存在差距。

　　3月17日，國家食品藥品監督管理總局發布了《2016年度藥品審評報告》，對2016年全年的藥品注冊受理、審評和審批的總體情況進行了闡述，并分別對化學藥品、中藥和生物制品的受理、審評數據及審評時限進行了分析。

　　據悉，2016年，總局繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，批準了206件藥品生產(上市)注冊申請(中藥2件、化藥188件、生物制品16件)，批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請(中藥84件、化藥3311件、生物制品271件)。

　　從過去的審評審批速度慢到如今基本消除注冊積壓，2016年，總局藥審中心積極推動審評制度建設，增加藥品審批中心的人數，初步建立了以臨床療效為核心，規范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后的審評管理模式。一是項目管理人制度進展順利;二是適應癥團隊審評制度初步形成;三是溝通交流制度初見成效;四是建立專家咨詢委員會與技術爭議解決制度;五是審評信息公開制度穩步實施;六是優先審評制度持續推進。

　　除此之外，地方省市也在為加快藥品審評審批采取實質性措施。云南省政府結合云南實際情況，于2016年11月15日發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》(以下簡稱“《實施意見》”)。

　　云南省藥品醫療器械審評審批制度改革的總體目標為：實現上市產品有效性、安全性、質量可控性達到或接近水平，更好地滿足公眾用藥需求。分解開來，則體現在5個方面：提高審評審批質量，提高仿制藥質量，鼓勵研究創制新藥和創新醫療器械，簡化審評審批程序，規范監管服務。

　　江蘇省也在扎實推進藥品審評審批制度改革。江蘇省食藥監局不斷完善藥品注冊管理機制，加強藥物研究監管和注冊現場核查，著力推進仿制藥質量和療效一致性評價;著力進行藥品上市許可持有人制度試點;著力提升藥品注冊管理水平，努力從源頭保障藥品質量。

　　藥品審評審批的改革成效顯著，一些藥企也切實體會到該成效帶來的影響。華蘭生物董事長安康以華蘭生物的經歷肯定了改革的效果。安康表示，近，華蘭生物的一個產品審評時間不到一個月就拿到了生產許可，而以前慢時審評5年都拿不到臨床批件。他認為，臨床急需藥物審批提速真正地鼓勵了企業研發，也使得患者獲益。四川科倫藥業董事長劉革新也表示，藥品的加速批準，不僅為企業開展臨床試驗和盡快上市奠定了堅實的基礎，也為滿足臨床急需提供了有力的保障，并有效降低了政府的衛生支出和患者的經濟負擔。

　　藥品審評審批改革還在繼續，雖然改革效果有一定的體現，但不少業內人士表示，改革還應繼續深化。審評機構需相應地進行技術更新，提升藥企對創新藥的研發水平，幫助企業解除在工藝改進上的心理障礙。此外還應對制劑、輔料的發展給予更多的重視，以提升我國醫藥產業的核心競爭力。