【中國制藥網 展會報道】近兩年來，中央及地方醫藥新政頻出，如“仿制藥一致性評價”開展、“兩票制”出臺、關聯審評審批啟動、藥品上市許可持有人制度試點、醫保目錄時隔七年再調整、加快新藥審評審批、建設“健康中國”等。這些攪動醫藥界的政策在一定程度上對行業、企業以及人民群眾產生了重要的影響，關于醫藥行業健康發展的話題熱度持續升溫。

在今年的兩會上，這股熱度更有增無減，各委員代表們對醫藥行業的提案以及建言獻策都旨在推動醫藥行業又好又快地發展。如今兩會已經閉幕，但是關于藥價、仿制藥、新藥創制、審評審批速度、制藥業環境治理等熱點問題的討論還在繼續。如何解決這些問題，為人民群眾提供良好的醫藥服務環境?這需要醫藥界人士的共同參與。

為促進先進產品技術的交流，幫助企業解讀政策法規，提高行業生產水平和反映行業發展趨勢，5月16日-18日，2017年API China第78屆中國醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會(以下簡稱“API China”)將在國家會展中心(上海)舉行。屆時，還將同期舉辦原料藥展、醫藥包裝展、制藥設備展以及輔料配料展。今年，API China將再次為各大展商、客商提供一個良好且周到的平臺，為企業們在醫藥政策大年中助有一臂之力。

　　提供交流平臺 API China助力企業通過仿制藥一致性評價

對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，其實是在補歷史的課。因為過去批準上市的藥品并沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥還存有一些差距。因此，按照國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》要求，藥企要在2018年底前完成289個基本藥物口服制劑的評價工作。

在今年的兩會期間，有全國人大代表著重講述了開展仿制藥一致性評價的重要性。同時還分析了在進行一致性評價工作中出現的一系列問題，如時間緊迫、評價工作難度太大、評價費用支出巨大、臨床試驗基地緊缺等問題。

如全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院研究員岳秉飛指出，“仿制藥一致性評價，我們國家既是補課又是創新，美國、日本花了很長的時間才把這個工作做完，我們國家一直沒有做這個工作，所以現在是時間緊任務重。仿制藥評價的事往大了說還是供給側改革的事，通過這個評價要把真正好的品種提上來，把質量不好的通過市場方式自然淘汰。”

在仿制藥一致性評價火熱進行的情況下，輔料將會受到更多藥廠的重視，每家參與仿制藥一致性評價的藥企也都在全力沖刺。本屆API China的舉辦將為廣大展商提供與客戶交流的平臺，并將的展商和產品聚集到一起，方便廣大藥廠人員挑選了解相關產品。

除此之外，為及時解讀行業新公告和實施細節，以及分享目前制劑企業、CRO公司、醫藥包裝企業、藥用輔料企業和醫院對一致性評價的工作進展，展會主辦方將從三月展開全國巡回培訓。有關專家將就仿制藥一致性評價相關政策進行解讀，切實著眼解決企業在一致性評價過程中遇到的實際問題。

對于展會的舉辦，展商也給出了寄語。山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍表示，“我們企業通過參加歷年展會結識了全國各地及海外的客戶，讓更多的客戶了解到山河藥輔，為公司多年來的發展，起到了至關重要的作用。近年來，展會設置的PHARMEX輔料展，也促進了藥用輔料行業的快速發展。”

　　關聯審評審批程序簡化 API China為藥品質量和安全助攻

兩會期間，新藥審評審批是眾多委員專家們為關注的重點之一。中國科學院院士陳凱先委員表示，事實上，有時我們起步并不晚，甚至比上還早一點，但往往在在審批上慢了那么一拍，這就導致新藥上市比人家落后，可謂“起了個大早趕了個晚集”。

貝達藥業股份有限公司董事長兼執行官丁列明代表認為，創新產品進入市場難度還非常大，一個創新成果好不容易出來了，但真正能夠到市場上應用，當中“后一公里”的路還挺長。科倫藥業董事長劉革新代表說：“積壓的材料已經超過1.4萬件。其中不乏具有自主知識產權的創新藥。這些新藥上市慢，給企業的回報遲滯，自然導致創新困難。”

醫藥產業關乎國計民生，但是從目前來看，我國藥品審評審批速度加快還是一條漫漫長路。為更好地滿足公眾用藥需求，推動創新藥的研發，近年來我國開始不斷出臺新政策，如日前發布的“十三五”《醫藥工業發展規劃指南》中提出，積極推進藥品醫療器械審評審批制度改革，加快臨床急需的創新藥物、醫療器械的審批。通過政策的不斷推進，我國新藥審評審批速度得到一定的加快。根據3月17日，國家食品藥品監督管理總局發布的《2016年度藥品審評報告》顯示，2016年完成審評數量較上年提高26%，注冊積壓基本消除。

此外，CFDA近日還發布了《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)》，跨國藥企在華的新藥申報流程也將大為提速。而為了進一步加快藥品審評審批的速度，簡化藥品審批程序，有關部門還對直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。隨著政策紅利進一步釋放，大批資本進入創新藥物研發，我國醫藥產業未來或將迎來重大發展機遇。

據了解，關聯審評審批將促使藥品生產企業對藥包材的質量、技術、工藝、風險控制等方面提出更高的要求，藥包材將成為市場趨勢。此外，隨著藥品審批程序進一步地簡化，國內外藥包材和輔料生產以及研發企業將面臨全新的挑戰和機遇。

為了促進藥包材與輔料市場的繁榮有序發展，突出海內外優勢品牌，API China將攜手亞洲、產品齊全、擁有周到服務的藥包材供應商，為藥企提供的包裝材料及包裝解決方案，從而提升產品附加值，為藥品質量和安全保駕護航，也為廣大客商帶來一場集聚新產品、新技術、新工藝的盛宴。

有客商對展會做出這樣的評價，“這個展會是個很好的平臺，我一年來兩次，每次都能找到質量好、價格優的產品。近年來，我感覺規模越來越大，希望展會可以越辦越好!”

　　環境政策趨緊 API China為買家提供健康產品購買渠道

“良好生態環境是公平的公共產品，是普惠的民生福祉。”近年來，環保問題備受關注，從國家到地方都高度重視并致力改善。在今年剛剛閉幕的兩會上，環保問題也再次成為代表委員們關注的焦點。政府工作報告更是在環保方面釋放出強烈信號，其指出要鐵腕治污，堅決打好藍天保衛戰。

為了嚴守生態保護紅線，全國各地都在加強污染治理推進生態保護和建設，積累生態財富。制藥行業作為污染大戶，更是成為國家環保政策關注的焦點。如2016年，面對十面“霾”伏，河北石家莊出臺嚴“環保令”，要求石家莊全市所有制藥行業全部停產，未經市政府批準不得復工生產。

全國人大代表、石家莊市委書記邢國輝表示，“利劍斬污”行動的治理力度很大，但污染治理的效果確實需要耐心等待。邢國輝表示，“我們也正在總結反思，治理污染，一要有信心，二要有耐心，要有一個(改善的)過程。”

如今我國醫藥行業得到飛速發展，但也帶來了嚴重的環保問題，環保問題已成為廣大制藥企業共同面臨的嚴峻挑戰。據環保部公布的數據顯示，中國制藥工業總產值約占全國GDP的比例不到3%，而污染排放總量卻占到了6%左右，其中高污染、高能耗的原料藥行業問題尤為突出。隨著環保政策的“輪番轟炸”，走節能環保路線將成為制藥工業發展的趨勢。民祥醫藥副總經理劉春華表示，逃避環保責任或許能為企業帶來短期利益，但也會給國家和社會帶來沉重的環境負擔，這樣的企業不能長治久安。

隨著國家環保部門對環保問題的日益重視以及懲處力度的加大，近幾年醫藥行業的環境污染問題相比過去已經得到明顯改善。此外，越來越嚴格的環境保護政策還使得中國原料藥、中間體、精細化工、天然提取物等重點出口產品制造格局發生很大的變化。一些海外買家表示，原有的中國供應商(特別是貿易商)供貨出現了問題。用量較大且穩定的海外買家希望與中國工廠直接開展業務。

為了向更多的買家推薦中國制造的健康產品，吸引更多的買家來到中國，API China將為業內人士提供一個良好的平臺，為各參展企業創造的機遇，使供者有門，需者有處，參會的業界人士均各得其所。且展會主辦方還特邀買家管家式服務計劃，為買家提供購買渠道。

筆者還獲悉，為了幫助藥企增強節能環保的意識，啃下制藥行業中處理“三廢”問題的“硬骨頭”，API China將于5月16日為廣大藥企舉行一系列環保性質的論壇。屆時，將有“制藥廢水治理”專場、“制藥固廢治理”專場、“制藥廢氣治理”專場論壇，相關專家將為藥企們帶來詳細的標準解讀、解決方案分享以及應用案例介紹。

江蘇賽德力制藥機械制造有限公司董事長顧根生表示，“企業從制藥設備展獲得了的展示自己新產品、新技術的機會，得到了拓展企業影響力的好平臺，有效地提高了賽德力的品牌形象，可以說我們找到了展示賽德力新產品、新技術的平臺，我們滿懷信心相信可以做的更好!”

環境保護不是發展的包袱，相反，好的環境政策是推動經濟轉型升級、提升城鄉發展水平、提高發展質量和效益的重要抓手，環境保護部部長陳吉寧曾如是表示。“堅決打好藍天保衛戰”等表述不僅體現著環保發展戰略進一步升級，也預示了未來資本市場上環保產業將涌現巨大的投資機遇。在制藥行業，企業也只有走環保路線才能獲得獲得可持續發展，本次API China將通過環保性質論壇以及環保參展商為廣大制藥企業傳遞制藥環保信息，同時也希望更多的醫藥企業提高環保意識，在環保態度上由“政府要我做環保”轉變為“我要做環保”，在環保技術、環保設備、環保工藝的投入方面“慷慨解囊”。

　結語：

醫藥行業迎政策大年，企業們也應在該背景下做出適時調整，響應政策號召的同時，積極推進企業轉型。而作為中國制藥工業新產品、新技術展示的平臺，API China自舉辦以來一直專注于提高中國醫藥原料藥、中間體、醫藥包裝材料、制藥設備企業生產和研發的整體水平，努力為公眾提供安全、健康的用藥保障。距離展會開展還有兩個月的時間，屆時將有眾多的企業前來參展、參觀，也期待更多的行業人士加入這場盛宴!

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