【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】潔凈室在制藥生產(chǎn)中扮演著重要的角色，有著承上啟下的作用。根據(jù)2010 版GMP 對潔凈室的要求，潔凈區(qū)的內(nèi)表面，包括墻壁、地面、天棚等應該平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落。此外，符合規(guī)定的潔凈室還應適時清潔，必要時應當進行消毒。

　　GMP還規(guī)定，各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。對此，制藥廠的潔凈室可分為A、B、C 、D 四個級別區(qū)域。值得一提的是，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境溫濕度壓差，照度，噪聲等作出規(guī)定。

　　潔凈室在制藥行業(yè)中的應用已經(jīng)相當普遍，并處于核心地位，其潔凈效果甚至會直接影響藥品的質(zhì)量。潔凈室的環(huán)境受到污染，藥品質(zhì)量就難以保證，在這種情況下生產(chǎn)的藥品就會出現(xiàn)延誤或者危害患者生命健康的現(xiàn)象。因此，潔凈室的污染控制對于藥廠來說尤其需要重視并嚴格實施。

　　以潔凈室空氣潔凈度為例，筆者了解到，潔凈室內(nèi)的污染源主要來自四個方面。，大氣中含塵、含菌、凈化空調(diào)系統(tǒng)中新風帶入的塵粒和微生物;第二，作業(yè)人員發(fā)塵;第三，建筑圍護結(jié)構(gòu)、設施的產(chǎn)塵，這里包括墻、頂棚、地面和一些裸露管線的產(chǎn)塵;第四，設備及產(chǎn)品生產(chǎn)過程的產(chǎn)塵。

　　有潔凈室污染解決專家對此表示，為保證潔凈室空氣的潔凈度，藥廠需要采取綜合措施來處理。具體而言就是根據(jù)房間不同的潔凈度等級要求，采取不同方式送入經(jīng)過處理的數(shù)量不等的清潔空氣，同時排走相應數(shù)量的攜帶有污染物質(zhì)玷污的空氣，靠這樣的動態(tài)平衡，使室內(nèi)環(huán)境維持在所需的空氣潔凈度等級。

　　因此，可以采用產(chǎn)生污染物少的生產(chǎn)工藝及設備，或采取必要的隔離和負壓措施防止生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的污染物質(zhì)向周圍擴散;采用產(chǎn)塵少、不易滋生微生物的室內(nèi)裝修材料及器具;減少人員及物料帶入室內(nèi)的污染物質(zhì);加強潔凈室的管理，按規(guī)定進行清掃、滅菌等。

　　除了上述給出的綜合措施外，有潔凈室廠商還為廣大用戶提供了針對潔凈室污染控制領(lǐng)域中新穎的技術(shù)方案。下面筆者就為大家進行具體的介紹。根據(jù)該廠商介紹，技術(shù)方案主要包含六點。

　　首先，用傳統(tǒng)的噴水室濕式處理空氣法來處理新風中的化學物質(zhì)。其次，要采用有殺菌作用的HEPA過濾器(殺菌酵素過濾囂)。可采用從生物體中提取的天然酵素將細菌的細胞壁溶解以達到殺菌的目的。然后采用UV光電子空氣凈化方法。據(jù)該廠商分析，這種方法不同于普通的靜電過濾器，是利用將紫外線照射在金屬膜層上產(chǎn)生的光電效應，在空氣中產(chǎn)生電子和負離子使流經(jīng)的污染物質(zhì)荷電并被集塵極捕集。

　　第四，可采用除海鹽粒子過濾器。沿海岸地區(qū)空氣中含鹽量較多，臺風等強風作用下會更高。第五，采用智能型空氣離子凈化系統(tǒng)。為了保證室內(nèi)空氣質(zhì)量處于理想狀態(tài)，該系統(tǒng)配有智能化控制系統(tǒng)。具體而言就是通過送風管上的風速、濕度和傳感器及回風管和新風管中的空氣品質(zhì)傳感器并將檢測數(shù)據(jù)傳到電離控制器，自動控制室內(nèi)的空氣品質(zhì)。此外，該系統(tǒng)還具有智能化的特點，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可通過傳送器和網(wǎng)絡進行遠程監(jiān)控。

　　后，采用新型空氣吹淋室。根據(jù)該廠商的介紹，新型空氣吹琳室具有快速自凈的功能，當停止吹淋氣流后，可部分轉(zhuǎn)換成頂部垂直氣流，這樣可使室內(nèi)空氣含塵量快速降低，從而達到自凈的效果。

　　潔凈室的空氣污染只是一個部分，為了確保清潔生產(chǎn)，藥廠應重視污染前的防備舉措，做到保持潔凈室潔凈程度的一些基本措施。另外，藥廠還應有針對性的對潔凈室進行污染管理，并制定潔凈室操作SOP、對溫度、濕度、潔凈度定時檢測，從而保持一個清潔的生產(chǎn)環(huán)境，為人名群眾的用藥安全保駕護航。

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