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藥品管理法修訂草案二次審議，影響所有醫(yī)藥人

2019年04月23日 10:18:26來源：制藥站點擊量：43389

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　　【制藥站政策法規(guī)】4月20日上午，《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》進行二次審議。藥品安全是重要的民生問題，一直是國家頂層設計關注的重點。而《藥品管理法》作為我國藥品監(jiān)管的基本法律，是藥監(jiān)法律體系的核心。

　　據(jù)悉，為更好地規(guī)范藥品監(jiān)管，本次修訂草案對涉藥違法的處罰力度進一步加強，同時就行業(yè)內外關注的藥價監(jiān)管、保障供應、規(guī)范網(wǎng)絡售藥，以及臨床試驗監(jiān)管等做出規(guī)定，涉及藥品從研發(fā)到使用的全生命周期，將影響所有醫(yī)藥人。

　　具體而言，修訂草案要求，第三方網(wǎng)絡品臺不得銷售處方藥。藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺提供者應當備案，履行資質審查、制止和報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡銷售平臺服務等義務，并明確不得通過藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

　　此外，藥價也受到法律關注，修訂草案新增五方面規(guī)定：，國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。

　　第二，國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。第三，國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。

　　第四，國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當?shù)纳a(chǎn)、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應。第五，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當履行社會責任，保障藥品的生產(chǎn)和供應。

　　分析人士認為，藥品管理法的加持，無疑是在法律層面賦予相關部門行政調查權，有利于明確藥品知道成本，還原價格本來面目。

　　不過業(yè)界也指出，藥品價格虛高和藥品短缺問題的普遍存在，其背后不僅僅是監(jiān)管問題，如何通過產(chǎn)業(yè)政策調整、多部門聯(lián)合發(fā)力，更應該引起相關部門的重視。

　　修訂草案對藥品違法行為也將加大處罰力度。一是增加應收處罰的行為種類。對未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告，藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺未履行資質審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡銷售平臺服務等義務以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為，增加規(guī)定相應的法律責任。

　　二是加大處罰力度。對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數(shù)予以提高，提高罰款額度。落實處罰到人，對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規(guī)定;對依法不認為是犯罪或者不構成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。

　　三增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性賠償。

　　除了上述提到的，會議還提出了相關建議，比如允許藥品注冊證書轉讓;明確藥品上市許可人責任;藥品上市后管理需完善;藥物臨床試驗應符合倫理原則;生產(chǎn)銷售假劣疫苗高可罰3000萬;要求疫苗接種信息可追溯。

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