【制藥站 政策法規(guī)】疫苗是將病原微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的主要用于防控傳染病的自動免疫制劑。對于疫苗市場的監(jiān)管，國家發(fā)布了多項(xiàng)政策法規(guī)。

　　2008年3月原衛(wèi)生部、發(fā)改委、教育部等5部委聯(lián)合頒布《擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》;2011年12月發(fā)改委等部門發(fā)布了《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃的通知》，要求提高一類和二類疫苗產(chǎn)能和質(zhì)量、增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力、加強(qiáng)疫情的檢測預(yù)警等。

　　2016年4月國務(wù)院頒布了關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定，要求疫苗采購?fù)ㄟ^省級公共資源交易平臺進(jìn)行，建立疫苗全程追溯制度等。

　　2016年發(fā)生山東疫苗事件后，國家相關(guān)部門加強(qiáng)了對疫苗的監(jiān)管。2017年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》。

　　2018年7月初，長春長生疫苗事件爆發(fā)。由于該事件涉及的范圍較廣，影響較大，我國領(lǐng)導(dǎo)對此次事件的高度重視，推動了中國疫苗行業(yè)立法的進(jìn)一步完善。

　　2018年11月11日，國家市場監(jiān)督總局發(fā)布《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》。

　　行業(yè)專家表示，疫苗單獨(dú)立法主要基于疫苗的三大特殊性來考慮。，作為藥品的特殊性。疫苗有一個臨時授權(quán)許可的問題，比如，一個地方突然發(fā)生大規(guī)模的傳染性疾病，急需疫苗，但國內(nèi)并沒有通過相關(guān)疫苗的審批。

　　此時，就需要加快該疫苗的審批，即臨時授權(quán)許可，這是基于公共安全、公共衛(wèi)生方面考慮的。疫苗有這個特殊性。即臨時授權(quán)許可，這是基于公共安全、公共衛(wèi)生方面考慮的。疫苗有這個特殊性。

　　第二，嚴(yán)當(dāng)中的“更嚴(yán)”。疫苗接種對象是健康人群，尤其是嬰幼兒，因此疫苗安全性和有效性的社會敏感程度極高。對于疫苗相關(guān)的違法違規(guī)行為，開設(shè)非常之高的處罰力度很有必要。

　　第三，中國疫苗的特殊性。目前我國疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和接種環(huán)節(jié)是由兩個體系分開管理的，疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的充分競爭與接種環(huán)節(jié)的行政壟斷形成了矛盾，帶來了疫苗產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)系統(tǒng)性的薄弱。但在國外，這兩個環(huán)節(jié)其實(shí)是一個環(huán)節(jié)。

　　目前，我國對疫苗行業(yè)的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，監(jiān)管的重點(diǎn)提供疫苗產(chǎn)品研發(fā)水平、嚴(yán)格疫苗制造企業(yè)準(zhǔn)入、保障疫苗產(chǎn)品供應(yīng)數(shù)量和質(zhì)量、減少疫苗流通環(huán)節(jié)、擴(kuò)大疫苗免疫規(guī)劃范圍、建立疫苗追溯體系。

　　此外，我國對疫苗市場實(shí)行、省級、市級和縣級四級監(jiān)管體系，對疫苗的生產(chǎn)、流通和存儲、質(zhì)量安全、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)實(shí)行全生命周期的監(jiān)督管理。

　　不過，我國疫苗行業(yè)還處于成長期，多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小，技術(shù)儲備不足，年批簽發(fā)品種較少，且多以減毒、滅活、裂解等傳統(tǒng)工藝為主，技術(shù)含量偏低。但隨著國家對疫苗行業(yè)監(jiān)管的日益嚴(yán)格，其集中度將有所提升，2019年，我國也將推動整個行業(yè)的重組整合。