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2021 EBC | 專訪賽多利斯AS負責人任雪蕓： 打造完整解決方案，做值得信任的生物制藥伙伴

2021年03月19日 14:33:54來源：賽多利斯點擊量：42120

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　　【制藥網 人物訪談】受疫情刺激以及政策激勵的影響，生物制藥行業的發展如火如荼。今年2月初，規模大的生物技術行業組織之一BIO與Informa Pharma Intelligence、QLS聯合發布了近10年臨床研發成功率及其貢獻因素的報告，顯示2011-2020年期間，一款藥物從1期臨床到獲得美國FDA批準上市的成功率平均為7.9%，所需要的時間平均為10.5年。
 
　　誠然，疾病適應癥、靶點、形態和藥物創新性是決定藥物成功與否的“先天因素”，但是如果制藥工藝、設備等“后天努力”沒有跟上，新藥研發項目仍然可能面臨失敗的風險。
 
　　2021年3月12日，第六屆易貿生物產業大會暨易貿生物產業展覽(EBC)在蘇州博覽中心拉開帷幕。現場，生物探索與生物工藝完整解決方案供應商賽多利斯中國區技術應用負責人任雪蕓女士進行了對話，探討了生物藥從早期研發到終商業化生產上市中的挑戰和難點，以及賽多利斯在穩步發展的秘訣。
 

 
　　新藥上市背后的“支持者”
 
　　提到賽多利斯，就離不開“助力國產PD-1抗體藥物獲批上市”的標簽。迄今為止，賽多利斯已經和數百家制藥企業建立了合作關系，在助力新藥及疫苗上市方面擁有豐富的經驗。
 
　　談到藥企成功將新藥推向市場的因素時，任雪蕓表示，理想的生物藥工藝開發過程是從一開始就以QbD的理念進行工藝開發，以藥物的終安全性和有效性為出發點，定義出藥物的關鍵質量參數。先確定目標藥物的CQA，再確定CPP，然后進行工藝優化，進而申報臨床。但是在目前整個生物藥市場如火如荼的現實情況中，加速進入臨床，以快速度拿到BLA是生物制藥賽道玩家的普遍追求，這就導致了很多企業是在申報成功后又遭遇工藝不穩定、工藝放大困難、關鍵工藝參數欠缺優化等瓶頸，如何突破這些瓶頸就顯得尤為關鍵。這也是諸多生物制藥巨頭選擇與賽多利斯合作的原因。
 
　　“賽多利斯包含實驗室與生物工藝兩大業務部門，構筑了一個生物制藥端到端的完整解決方案，涵蓋了整個上下游環節，從細胞株開發、培養基優化、上游細胞培養、下游分離純化過濾到制劑罐裝的全線技術產品。很多藥企在遇到工藝開發難題時，會主動向賽多利斯尋求支援，這時候我們強大的工藝開發團隊會與客戶一起探索，利用賽多利斯的技術經驗為客戶找到適合他們的工藝解決方案。”
 
　　通過持續進行互補的聯盟與并購，賽多利斯為客戶提供從研發到生產端到端的生物制藥完整解決方案
 
　　當然，隨著目標市場的發展，賽多利斯也在不斷地拓寬及提升自身的服務。近年來，賽多利斯先后完成了對生物制藥軟件開發商Umetrics®、實時活細胞分析技術的Essen BioScience®的收購，2020年則進一步將前丹納赫(Danaher)生命科學平臺ForteBio®、層析工藝相關技術與產品、純化企業BIA Separations納入囊中，拓寬了細胞治療的供給服務能力。這些動作的背后，是賽多利斯對于生物制藥行業的敏銳性以及對目標市場的洞悉。
 
　　任雪蕓表示：“賽多利斯不僅通過收購在短期內提升全工藝多領域的全面服務能力，而且根據生物藥發展的未來趨勢，智能化、數字化和無人化方向，進一步深化現有的產品技術和解決方案，比如自動化高通量微型反應器ambr®如何在開發和表征扮演越來越重要的角色，如何加速藥物的開發和質量的提升。在數據分析方面，將現有和新收購的產品線連接整合到同一數據平臺，實現實時數據監控和反饋控制，同時快速輕松對接成熟自控平臺，進一步推動整個行業的智能化和高質量發展。”
 
　　助力疫苗研發
 
　　2020爆發的疫情大流行為生物制藥企業帶來了新的發展機遇。作為制藥企業的合作伙伴，賽多利斯同樣在疫情的刺激下實現了高速發展。根據賽多利斯發布的2020年財報，該公司去年訂單量增長49.0%，銷售收入增長30.2%，并且成為了疫苗生產關鍵技術的供應商。
 
　　當然，成功往往是偶然中的必然。在疫情爆發前，賽多利斯已經在未雨綢繆地布局疫苗市場，這為后來賽多利斯助力疫苗開發奠定了基礎。
 
　　“由于我們幾個月前就已經在準備疫苗領域的業務推廣，所以在疫情剛出現的時候，我們就敏銳地感覺到，客戶之后可能會有疫苗方面的需求，于是立刻成立了中國的應急小組，主動和客戶溝通是否需要幫助，同時總部方面在加快備貨。正是這種快速反應能力讓我們成為了助力疫苗上市的制藥工藝供應商，幾乎全國乃至的疫苗研發項目中均有賽多利斯產品的身影。” 任雪蕓如是說道。
 
　　“賽多利斯是一家百年德企，穩重嚴謹的精神已經深入企業靈魂。我們追求業務上的拓展，但是更注重和客戶維持一個長期信任、協同發展的合作關系。這也是我們能夠和榮昌生物建立十多年合作，并且在去年達成4億元行業大單的原因。”
 
　　歷史的經驗告訴我們，機遇往往與危險并存。當賽多利斯在疫情下實現營收大幅增長的同時，原材料供應鏈、生產產能擴增的需求顯得尤為迫切。由于工廠分布在世界各地，當諸如疫情這類災難來臨之時，跨國間的調度面臨諸多不確定因素，如何保證國內產品供應十分關鍵。
 
　　2020年9月，賽多利斯北京工廠正式投產，成為業內實現一次性反應袋本土化生產的供應商
 
　　根據任雪蕓的介紹，目前賽多利斯正在進行業務優化升級，不僅正在著手公司在各地的擴產事宜，同時也在加速推進本地化生產策略。就中國市場而言，賽多利斯北京工廠已經準備就緒，今后，將在國內實現一次性工藝袋、Flexsafe STR®一次性生物反應袋等產品的本地化生產和銷售。同時，一次性反應器硬件FAT本地化運行也將在今年正式開始，大大節省了供貨時間，并進一步加強了與中國客戶的實時互動。
 
　　助力中國制藥工藝良性發展
 
　　當前，生物藥在我國已經形成“燎原之勢”，各類生物仿制藥、創新藥如雨后春筍般出現。在生物藥的研發過程中，病毒滅活/去除至關重要，決定著生物制品的安全性。盡管自2002年以來，我國陸續頒布了多個有關生物制品、血液制品、生化藥品病毒滅活/清除的法規文件，但是仍然缺乏一本完善的技術指南指導從業人員的工作。
 
　　2021年伊始，《治療用生物制品病毒污染風險控制要點》的出版發行彌補了這一短板。值得一提的是，賽多利斯全程參與了該書的編寫，并提供了相關專業內容、數據與經驗。
 
　　在此次采訪中，任雪蕓為我們講述了這本書問世背后的故事：“技術的發展和應用離不開政策的支持。賽多利斯在除病毒領域擁有行業歷史地位。當我們在中國推廣相關的技術時，意識到幫助國內建立一個比較完整的指導方案同樣是不可推卸的科研責任。所以我們主動去和有關部門溝通，希望能夠把賽多利斯的技術和經驗轉移到中國，推動整個行業朝著規范化方向發展。”
 
　　不僅僅是除病毒領域，4年前賽多利斯還牽頭了《制藥一次性使用系統應用及技術指南》的編寫，為我國充分利用一次性使用系統的優勢并有效控制相關風險奠定了基礎。
 
　　為客戶降本增效，與客戶彼此成就
 
　　根據《中國抗體藥產業健康發展報告》，2014-2019年，我國生物制藥產業市場規模從1167億元增長至3172億元，占市場的16%。在這期間，制藥工藝也發生了巨大的變化，賽多利斯的一次性技術問世并迅速占領市場，讓生物制藥生產者能夠更加靈活地控制生產。
 
　　談到制藥工藝市場的變化，在行業內扎根十余年的任雪蕓表示，目前火熱的單抗領域已經進入了快速發展期，細胞治療、基因治療、ADC藥物等療法也越來越火熱，新的療法不斷改寫著疾病治療現狀，這個趨勢決定了生物工藝需要與時俱進、推陳出新，同時相關企業也需要調整策略，順勢而為。
 
　　“以單抗市場為例，在藥品上市后，企業必然會進行成本評估，在保證安全性的基礎上進行選擇。在這方面，賽多利斯有一個尚未在國內普及的理念，叫做‘Total Cost of Ownership’，簡而言之，如何幫助制藥企業降本增效，將會是未來的行業趨勢，也是我們今后的業務重點。”
 
　　任雪蕓認為，生物制藥企業和制藥工藝供應商之間應該是一個相輔相成、相互成就的關系。生物制藥產品的推出離不開工藝的支持，同時不斷變化的需求又推動了工藝的發展。未來，賽多利斯希望能夠加入到更多新療法、新工藝的開發中，在幫助企業快速推出產品的同時，優化現有的技術和開發新的技術，實現新的跨越。
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