【制藥網(wǎng) 人物訪談】第三方實驗室又稱公正檢測實驗室，獨立的第三方檢測企業(yè)的存在有特別重要的意義，既是政府監(jiān)管的有效補充又為產(chǎn)業(yè)轉型升級提供快速、高效和精準的服務。 目前我國第三方實驗室數(shù)量眾多，市場競爭日益激烈，早期主要服務于食品、化工、環(huán)境檢測等領域。但與國外尤其是歐美國家的大型檢測實驗室相比，我國檢測實驗室規(guī)模、成長歷史及市場運作方面還有非常大的提升空間。在高難度的藥物質量控制服務領域，明捷醫(yī)藥(藥明康德控股子公司)成立4年多來憑借過硬實力脫穎而出，在這個充滿挑戰(zhàn)的賽道上，明捷醫(yī)藥憑著過硬的技術服務和口碑一直在跑在前面。
 

 

 

明捷醫(yī)藥展臺盛況
 

　　明捷醫(yī)藥是一家提供一站式藥物質量研究及生產(chǎn)放行解決方案的第三方技術服務公司，在上海國際醫(yī)學園區(qū)、南京江北新區(qū)分別設有獨立的質量控制實驗室，面積共6600多平方米。目前，公司能夠為客戶提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質量研究服務、基因毒雜質研究服務、包材相容性研究服務、藥物雜質分離純化服務、容器密封性CCIT研究服務、處方前研究服務、微生物研究服務、元素雜質研究服務、生物藥工藝殘留物研究服務、原料藥備案服務、注射劑一致性評價等多項技術服務。
 

　　新時代對藥品質量提出了更高的要求，全球藥政法規(guī)環(huán)境也在不斷變化，在整個產(chǎn)品生命周期內，無論是臨床開發(fā)、上市還是上市后階段，從事藥品領域的人士都需要保持與時俱進。一個硬件水平達標的實驗室是藥品檢驗值得信賴的基礎。新形勢下新挑戰(zhàn)，明捷醫(yī)藥作為第三方藥物質量控制實驗室，是如何進行質量管理確保符合全球藥政法規(guī)要求的？未來公司又有哪些新的發(fā)展計劃？在日前舉辦的第86屆API China中國國際制藥設備展上，制藥網(wǎng)就此采訪了明捷醫(yī)藥副總經(jīng)理林春鑫。
  

明捷醫(yī)藥副總經(jīng)理林春鑫(左)接受制藥網(wǎng)專訪(點擊觀看專訪視頻)
 

　　持續(xù)改進和投入，提高質量管理水平
 

　　林總回憶道，明捷醫(yī)藥創(chuàng)辦于2016年，剛創(chuàng)辦的時候也是基于對整個行業(yè)的理解和思考，因為能夠符合全球藥政法規(guī)要求的實驗室確實很少，特別是國內，鳳毛麟角，所以公司希望立足于能夠符合全球藥政法規(guī)包括GMP合規(guī)體系，提升整個行業(yè)包括制藥領域的行業(yè)標準和水平，幫助國內的藥品走出去、走到世界去提供更多的一些服務。
 

　　“其實GMP合規(guī)要求很高，國內之前有很多公司被國外挑戰(zhàn)，在這個過程中，我們可以看到，你要先對整個質量體系有很好的理解。”林總表示。對此，明捷醫(yī)藥邀請了曾就職于復星醫(yī)藥集團公司的質量負責人印總到公司，負責公司質量體系的合規(guī)性的控制和管理。同時在這個體系上，明捷醫(yī)藥也在持續(xù)地去開拓、去投資。
 

　　在GMP合規(guī)性上，往往需要很大的投入，包括體系投入、人員培訓、硬件軟件投入，這些都是持續(xù)不斷的過程。“GMP前綴是GOOD MANUFACTURING PRACTICE，所謂‘PRACTICE’，就是要求你達到一個持續(xù)改進、不斷改進，去挑戰(zhàn)自我，然后做到一個極致完美的狀態(tài)，包括你的潛在風險的把控。”林總說道，這些持續(xù)改進和投入是一個長期的問題。對此，明捷醫(yī)藥在這方面也希望做更多的投入，持續(xù)做好質量的控制和把控，希望能夠對國內的藥品特別是創(chuàng)新藥品提供更多的服務。
 

 

明捷醫(yī)藥展臺盛況
 

　　深耕藥物質量研究領域，拓展服務范圍
 

　　近年來，中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2020年我國醫(yī)藥市場規(guī)模將達1.71萬億元，同比增長5.0%。隨著相關鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新政策不斷出臺、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出增加、創(chuàng)新藥投資熱度高漲等因素的推動下，相信創(chuàng)新藥市場仍會保持較快增長，且未來在中國醫(yī)藥市場的占比還將進一步提高。那么，立足于新形勢，明捷醫(yī)藥又有哪些新的發(fā)展計劃呢？
 

　　據(jù)介紹，在服務上，明捷醫(yī)藥之前合作多的客戶主要偏向于小分子藥，如今也服務于國內的創(chuàng)新藥領域。針對創(chuàng)新藥領域，林總表示，與之前的仿制藥相比，公司要做更多的創(chuàng)新研究和思維，所以對人員的要求包括體系的要求也會更高，但明捷醫(yī)藥不畏挑戰(zhàn)，勇于突破。“可以很自信自豪得說，目前我們提供的服務完全能夠滿足客戶潛在的需求，而且能夠為客戶提出更多的創(chuàng)新想法，支持國內藥企創(chuàng)新的合作要求。”
 

　　同時在服務的內容和框架上，明捷醫(yī)藥也做了更多的拓展。據(jù)介紹，之前明捷醫(yī)藥做的是小分子藥，現(xiàn)在還涵蓋了小核酸、多肽創(chuàng)新藥還有ADC藥物，大分子相關的包括大分子單抗、酸抗，以及一些細胞治療類相關的比如病毒類的，包括核酸、一些潛在雜質和穩(wěn)定性質量控制的要求。
 

　　“我們可以很自豪地說，在這一塊我們都有相應的涉及，同時我們會有更多的創(chuàng)新，包括我們會有更多高附加值的設備、更多的人才引入進來，在整體服務這塊會有更多的人才帶動我們所有檢測相關的服務。”林總如是表示。
 

 

明捷醫(yī)藥展臺盛況
 

　　積極開展技術交流，順應新時代醫(yī)藥挑戰(zhàn)
 

　　近年來，CDE針對塑料包材、玻璃包材、彈性體、生產(chǎn)系統(tǒng)組件提出了藥物與材質相容性研究的要求，相容性研究已經(jīng)成為藥品研究開發(fā)的重要條件，即使不進行具體相容性試驗，也需要對監(jiān)管和技術要求進行了解和關注，否則，很可能會因為該項內容的缺失或不足，影響藥品開發(fā)的進度。
 

　　林總表示，在相容性研究這方面，我國起步比較晚，大概是從2014、15年才開始做，而國外已經(jīng)做了十幾二十年了。但需要看到的是，相容性研究與我國目前存在的狀態(tài)包括創(chuàng)新藥的發(fā)展過程其實是非常契合的，雖然起步晚，但我國發(fā)展的需求跟腳步非常快。如今，我國從業(yè)人員對法規(guī)的深度理解正不斷加強，很多公司也在做相容性研究，但在中國整體發(fā)展趨勢非常快的同時，也暴露出了一個潛在的問題：第三方實驗室從業(yè)人員相應的背景和知識水平不夠，同時大家水平參差不齊，導致給監(jiān)管帶來了一些挑戰(zhàn)。
 

　　基于此，05月27日API China展會期間，明捷醫(yī)藥借廣州API·CXO大會舉辦之際，舉辦了一場有關《可提取物與可浸出物實踐與操作》的分論壇。林總表示，該論壇舉辦的目的就是希望給到行業(yè)一些想法，讓業(yè)內對于相容性研究有更深層次的了解，然后建議行業(yè)按照更完整的相容性研究的操作的考察節(jié)點進行控制和管理。
 

　　契合于目前醫(yī)藥行業(yè)倡導創(chuàng)新藥的大好時機，結合明捷醫(yī)藥所提倡的相容性充分的掃描與表征，創(chuàng)新藥企業(yè)的包裝材料選擇將不再是難題！
 

　　本次論壇主要圍繞《可提取物與可浸出物的最佳實踐與操作》方向展開，邀請了各級老師、設備解決方、第三方檢測單位、包材生產(chǎn)企業(yè)、一次性使用系統(tǒng)公司，滴眼液藥企分享他們的研究心得和案例。其中，林總作了《相容性研究的最佳實踐與操作》的主題演講，分享了我國相容性法規(guī)進程、良好操作的方法等內容，為業(yè)內開展相容性研究和操作提供思路，打開新局面。
 

林總在分論壇上作《相容性研究的最佳實踐與操作》的主題演講