【制藥網(wǎng) 人物訪談】2021年是“十四五”開局之年，也是全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程開啟之年。在新的起點以及新的發(fā)展格局下，制藥企業(yè)普遍面臨高成本、產(chǎn)能擴(kuò)張的挑戰(zhàn)，對于設(shè)備需求也發(fā)生了明顯的改變。那么，與醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)息息相關(guān)的反應(yīng)器行業(yè)企業(yè)是如何應(yīng)對變化的？又是如何幫助藥企解決實際難題的呢？對此，制藥網(wǎng)專訪了康寧反應(yīng)器技術(shù)有限公司技術(shù)中心(中國)主任、區(qū)域商務(wù)總監(jiān)伍辛軍博士。
談變化：康寧公司積極快速響應(yīng)市場需求
隨著市場的發(fā)展，制藥領(lǐng)域需求也在不斷變化，康寧公司是如何快速適應(yīng)市場發(fā)展帶來的變化的？為此公司做出了哪些努力？
伍辛軍博士表示，過去幾年尤其是2020年疫情以來，整個制藥行業(yè)發(fā)展非常快，其背后是因為行業(yè)對藥物有更多的呼喚，尤其是藥物的生產(chǎn)包括疫苗的生產(chǎn)，能夠快速研發(fā)或生產(chǎn)這些社會需要的藥品變得越來越關(guān)鍵。
從2002年到現(xiàn)在，康寧公司在制藥領(lǐng)域耕耘已有十幾年，隨著時間的沉淀，公司在反應(yīng)器技術(shù)領(lǐng)域積累的經(jīng)驗不斷增多，在響應(yīng)市場這方面也具備明顯的優(yōu)勢。
伍辛軍博士回憶道，2020年年初疫情剛爆發(fā)的時候，有一家中國客戶為了馳援武漢需要利用反應(yīng)器來合成消毒劑過氧乙酸(PAA)的。康寧的反應(yīng)器是在法國生產(chǎn)的，面對特殊情況，公司迅速應(yīng)對，全球團(tuán)隊緊密合作，僅用不到三個禮拜時間就完成了康寧反應(yīng)器的交付，而這些平常需要花費(fèi)數(shù)周甚至數(shù)月才能實現(xiàn)。該項目的交付，展現(xiàn)了康寧技術(shù)和服務(wù)體系能夠助力客戶快速響應(yīng)市場需求。
另外針對制藥市場快速發(fā)展，例如快速獲得藥物分子、快速合成、快速生產(chǎn)等方面的需求，康寧公司也推出了多功能制藥的平臺，快速響應(yīng)市場。“現(xiàn)在我們國內(nèi)很多制藥企業(yè)，還有一些做CDMO的企業(yè)，都建有這樣一個多功能的CDMO生產(chǎn)平臺，可以快速響應(yīng)客戶的需求，以及社會的需求，快速合成這些成品。”伍辛軍博士說道。
康寧反應(yīng)器在第86屆API China展會現(xiàn)場
談突破：康寧近兩年來在制藥領(lǐng)域取得諸多成果
基于170年的發(fā)展，康寧公司創(chuàng)造出很多關(guān)鍵技術(shù)，其中在中國市場，康寧反應(yīng)器技術(shù)更是以突破性創(chuàng)新快速進(jìn)入市場。
被問及在制藥領(lǐng)域的突破，伍辛軍博士表示，近兩年來，在市場、尤其是廣大客戶給予公司廣大的信任和支持下，康寧在制藥領(lǐng)域也取得了很多突破。
例如，在浙江醫(yī)藥集團(tuán)，康寧公司幫助其建立了一個萬噸級的醫(yī)藥
中間體生產(chǎn)工廠，該工廠于2017年開設(shè)，到現(xiàn)在已經(jīng)連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行了三年多的時間，截止到今年三月份，已經(jīng)實現(xiàn)了三萬多個小時的連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。
“對于藥品的生產(chǎn)來講，長時間的穩(wěn)定運(yùn)行也是非常有里程碑意義的。”伍辛軍博士表示。
據(jù)介紹，2020年6月18號，康寧公司又宣布推出單臺年通量萬噸的G5反應(yīng)器。“在微反應(yīng)器領(lǐng)域，單臺通量可以做到1萬噸是一大突破。”伍辛軍博士介紹，“這個裝置在2019年11月份就已經(jīng)開設(shè)，到今年3月份也達(dá)到了1萬個小時的連續(xù)運(yùn)行。”
要實現(xiàn)智能化就需要先實現(xiàn)連續(xù)化。伍辛軍博士表示，現(xiàn)在制藥企業(yè)、精細(xì)化工企業(yè)都在使用連續(xù)流技術(shù)，而且應(yīng)用越來越多。但值得一提的是，當(dāng)下連續(xù)流技術(shù)方面的人才仍比較短缺。“企業(yè)的用戶越來越多，但人才這方面在市場上還是比較缺的，因為學(xué)校也沒有開連續(xù)流技術(shù)這門課，所以對于人才這方面也有很多的需求。”
據(jù)介紹，為快速響應(yīng)市場需求，康寧公司在2019年開發(fā)出Corning Nebula™ Education Kits康寧星云教學(xué)平臺，這個平臺主要幫助學(xué)校來進(jìn)行學(xué)生的實訓(xùn)實驗，讓學(xué)生來了解連續(xù)流技術(shù)并進(jìn)行操作，幫助企業(yè)培養(yǎng)更多連續(xù)流方面的人才。“這對于企業(yè)在十四五規(guī)劃做高質(zhì)量發(fā)展方面來說，是非常有意義的，因為我們解決了人才需求問題。”伍辛軍博士說。
談技術(shù)：連續(xù)流技術(shù)幫助藥企實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化
高效連續(xù)化生產(chǎn)已經(jīng)成為藥品生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展的趨勢和方向，而連續(xù)流技術(shù)是實現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn)的有效途徑。那么，康寧公司是如何利用連續(xù)流技術(shù)幫助藥企實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化的？伍辛軍博士提到了兩種合作模式。其中通常的做法是，針對有研發(fā)實力的制藥企業(yè)，康寧公司教會企業(yè)怎么使用，使其快速地把傳統(tǒng)工藝轉(zhuǎn)化成連續(xù)化生產(chǎn)的工藝，從而實現(xiàn)產(chǎn)品的連續(xù)化；另外一種合作模式則是針對研發(fā)實力比較弱的企業(yè)，客戶告訴公司要做什么東西，由康寧技術(shù)團(tuán)隊來幫助其實現(xiàn)連續(xù)流的生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)化，助力企業(yè)快速的把技術(shù)用在藥物的生產(chǎn)過程中。
不過，伍辛軍博士也指出，連續(xù)流技術(shù)在制藥企業(yè)的應(yīng)用過程中會遇到一些挑戰(zhàn)。一方面，因為制藥行業(yè)不像IT、汽車行業(yè)，這些行業(yè)發(fā)展速度快，新的技術(shù)導(dǎo)入相對也比較快，而制藥行業(yè)對質(zhì)量、品質(zhì)的要求非常高，因為藥物直接作用于人體，所以相對來說走得會比較慢一點；另一方面，藥物品種非常多，比如治療慢性病的、癌癥的、感染的，同時藥品的質(zhì)量要求高，所以對重金屬含量、單雜的控制要求非常高，因此品種非常多也是連續(xù)流技術(shù)在應(yīng)用過程中遇到的一個非常大的挑戰(zhàn)。
那么，康寧公司的連續(xù)流技術(shù)具有哪些優(yōu)勢？
其一，無縫放大。康寧公司在連續(xù)流技術(shù)領(lǐng)域耕耘了很多年，也非常重視這方面的技術(shù)創(chuàng)新。其中在反應(yīng)器設(shè)計這塊，康寧公司也充分考慮到藥物制造過程中需要解決的問題。如康寧反應(yīng)器有一個很典型的特點，就是它可以做到無縫放大，從實驗室規(guī)模到生產(chǎn)規(guī)模，可以實現(xiàn)無縫對接。“在實驗室開發(fā)好了工藝以后，我們可以快速走向工藝化生產(chǎn)。這是通過我們的技術(shù)手段來幫助企業(yè)實現(xiàn)快速的切換。”伍辛軍博士介紹說。
其二，快速合成。基于品種非常多，康寧反應(yīng)器平臺本身也有普適性。其平臺不是針對哪個反應(yīng)或者哪個藥物品種設(shè)計的，而是一個多功能平臺，可以進(jìn)行各個分子的快速合成。
其三，降低雜質(zhì)含量。由于康寧是做材料的公司，在材料領(lǐng)域有著170多年的技術(shù)積累，其材料可以耐受很多種物料的腐蝕，包括強(qiáng)酸、強(qiáng)堿的腐蝕，所以可以避免藥物制造過程中出現(xiàn)金屬離子殘留等問題，康寧公司正是通過技術(shù)的手段，大大降低雜質(zhì)的含量，提高藥品的質(zhì)量的。
康寧反應(yīng)器在第86屆API China展會現(xiàn)場
談挑戰(zhàn)：從三個方面幫助藥企解決高成本難題
2021年是十四五規(guī)劃開局之年，但藥企普遍面臨成本攀升、品種繁多等問題，對此，企業(yè)應(yīng)該怎么應(yīng)對呢？
伍辛軍博士指出，制藥企業(yè)這幾年經(jīng)歷帶量采購，藥物的成本問題越來越突出，尤其是隨著藥物的發(fā)展，人類基因測序已經(jīng)完成，所以很多藥物越來越往多品種方向發(fā)展。“我們不可能說建一個很大的工廠只生產(chǎn)一個藥物分子，加上量不大，它給企業(yè)帶來的回報是相對有限的。”
針對上述挑戰(zhàn)，康寧公司主要做了以下幾個方面的工作：
其一，通過技術(shù)創(chuàng)新，推出萬噸級的生產(chǎn)平臺，幫助品種量比較大的企業(yè)，降低他們的生產(chǎn)、運(yùn)營成本。
其二，通過多功能生產(chǎn)平臺，生產(chǎn)很多藥物分子。在同樣一個平臺下，可以實現(xiàn)品種之間的快速切換，平攤下來，制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本也會降低。伍辛軍博士表示，成本是企業(yè)的生命線，康寧便是從這個角度幫助企業(yè)進(jìn)行成本的節(jié)約。
其三，從實驗室規(guī)模到生產(chǎn)規(guī)模，大大節(jié)約制藥項目的開發(fā)周期。伍辛軍博主指出，原來傳統(tǒng)的間歇生產(chǎn)模式，從小試到中試再到生產(chǎn)是個非常漫長的過程，尤其是中試過程，本身生產(chǎn)不了很多東西，這個過程中伴隨的成本也是非常高的，而康寧可以解決從實驗室到生產(chǎn)的放大，幫助企業(yè)節(jié)約生產(chǎn)的成本。
康寧反應(yīng)器在第86屆API China展會現(xiàn)場
談前景：康寧公司非常重視中國反應(yīng)器市場
談及國內(nèi)反應(yīng)器市場的前景，伍辛軍博士表示：“我們非常看好這個前景，康寧公司也非常重視中國市場，我們在中國的投資已經(jīng)超過40年，在大陸的投資額超過70億美金，康寧一直非常重視這個產(chǎn)業(yè)。”
值得一提的是，反應(yīng)器產(chǎn)業(yè)作為剛起步的產(chǎn)業(yè)，市場還不成熟，對此，康寧公司也積極做了很多年的市場培育，高度重視產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2019年，康寧公司在常州開始計劃建立康寧反應(yīng)器公司全球業(yè)務(wù)總部，同時把康寧反應(yīng)器的生產(chǎn)基地、技術(shù)中心也建在了常州。
另據(jù)伍辛軍博士透露，在今年6月17號，康寧公司也會建立康寧連續(xù)流技術(shù)培訓(xùn)中心，“這個培訓(xùn)中心主要幫助企業(yè)解決人才的問題。我們不僅會培養(yǎng)企業(yè)的人才，還會培養(yǎng)老師，把連續(xù)流領(lǐng)域?qū)I(yè)人士請過來，給我們的老師做培訓(xùn)，讓學(xué)校有更多的老師懂這個技術(shù)，讓更多的學(xué)生學(xué)習(xí)這個技術(shù)，這樣可以幫助整個行業(yè)建立很好的生態(tài)鏈，能夠健康地往前發(fā)展。”
康寧反應(yīng)器在第86屆API China展會現(xiàn)場
對于康寧公司而言，今年的第86屆API China也是一場非常重要的展會，可以幫助公司進(jìn)一步拓展市場。伍博士著重介紹了現(xiàn)場帶來的以下反應(yīng)器產(chǎn)品
其一，康寧G1連續(xù)分離和檢測一體化平臺。該平臺的特點在于能夠把連續(xù)反應(yīng)、連續(xù)分離、在線檢測集成在一起，可以進(jìn)行藥物的研發(fā)，快速工藝的開發(fā)，同時也可以進(jìn)行藥物公斤級的合成，而且還符合GMP、FDA認(rèn)證的要求。
G1連續(xù)分離和檢測一體化平臺
其二，康寧G4反應(yīng)器。該平臺仍然延續(xù)了流動化學(xué)核心原理，目前也可以做成一個多功能的生產(chǎn)平臺，其特點是占地面積非常小，只需四五十平的建地面積，就可以做兩千噸甚至三千噸的年通量的工廠，有了這個平臺可以快速合成產(chǎn)品，滿足客戶的需求，快速給社會提供急需的要求。
G4反應(yīng)器
其三，康寧星云教學(xué)平臺，該集成化平臺于2019年11月推出，此次也亮相于展會上。在康寧展臺現(xiàn)場，還有專人對該平臺進(jìn)行演示的實驗。據(jù)介紹，康寧星云平臺是專門針對新時代學(xué)生的需求而設(shè)計的，“現(xiàn)在很多學(xué)生都不愿意學(xué)化學(xué)化工，我們也在反思這個問題，我們這個平臺是針對00后設(shè)計的，符合他們使用的習(xí)慣，比如我們配備的是10.5寸的大觸摸屏，學(xué)生在上面點點手指，就可以進(jìn)行實驗操作訓(xùn)練。”伍辛軍博士表示，另外，該平臺都是集成化的，非常小巧。
星云教學(xué)平臺
聚焦本質(zhì)安全綠色低碳，賦能產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新融合，康寧反應(yīng)技術(shù)中心歡迎制藥行業(yè)企業(yè)咨詢交流，一起深入探討技術(shù)，幫助解決社會急需的問題，同時實現(xiàn)制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，以及制藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展！同時誠摯邀請您關(guān)注康寧公司有關(guān)6月17日“康寧本質(zhì)安全智能裝備產(chǎn)學(xué)研用成果全球發(fā)布”大會的新報道！
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