【制藥網 行業動態】近日,海南省藥監局等四部門聯合掛網《海南省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》(以下簡稱《實施細則》),將于2021年11月1日起實施。
據了解,海南省的做法是在省藥采平臺設立中藥配方顆粒板塊,制定并公布相應的招標細則。其中,《實施細則》要求,公立醫院使用的中藥配方顆粒應通過省藥品集中采購平臺采購、網上交易,不得網下交易,不得采購未經省藥監局備案企業及備案品種。按要求,11月起,中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。這也就是說,只有醫院渠道將是中藥配方顆粒的使用通路。
值得注意的是,海南省在《實施細則》中還要求,生產中藥配方顆粒的企業應取得《藥品生產許可證》,并具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍。此外,中藥配方顆粒品種11月起備案管理,在上市前需由生產企業報省藥監局備案。
據了解,其實自今年2月,國家藥監局、國家醫保局等四部門發布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(簡稱《公告》),結束了長達20年的中藥配方顆粒試點工作后,越來越多省份就開始相繼下發中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求,積極落實中藥配方顆粒更大規模開放。
例如7月5日,北京市藥監局發布《北京市中藥配方顆粒標準制定工作程序和申報要求(試行)》的通告,就指出要規范中藥配方顆粒標準研究、申報和制定工作,同時明確了申報資料相關要求清單。據悉,《通告》分為基本原則、基本要求、工作程序與分工、申報資料要求四部分。
5月11日,為加強對中藥配方顆粒的監督管理,規范中藥配方顆粒生產和使用,促進產業健康發展,加快推進省級中藥配方顆粒標準編制工作,黑龍江省藥品監督管理局也發布了《黑龍江省中藥配方顆粒標準(試行)編制方案》。
而除以上省份外,目前云南、陜西、廣東、四川、安徽等多個省份也已相繼頒布中藥配方顆粒質量標準相關公告。業內預計,照此發展趨勢,下半年還有更多省份也將發布關于中藥配方顆粒的細則。這意味著中藥配方顆粒市場將更加規范化發展,而未來競爭也將愈加激烈。
對于中藥配方顆粒企業來說,未來的發展機遇也將和挑戰并存。機遇方面,新政明確中藥配方顆粒可在所有醫療機構使用,樂觀估計將利好整個行業;而挑戰則來自隨著行業正式放開,更多廠家進入行業,行業繼續高速增長的同時,競爭也會更激烈,會更加考驗企業的供應鏈能力。
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