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一批藥品獲批上市，涉及蕁麻疹、腫瘤等治療領域

2021年08月26日 09:13:45來源：制藥網點擊量：39949

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　　【制藥網產品資訊】近期，一批藥品相繼獲批上市，包括宜昌人福藥業的抑郁癥治療藥物鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅱ)、和黃醫藥的腫瘤創新藥賽沃替尼、九典制藥用于蕁麻疹治療的依巴斯汀片等。此外，還有一些藥品獲批臨床，如恒瑞醫藥的IL-17A單抗獲批臨床，擬用于銀屑病關節炎；舒泰神的BDB-001注射液獲批臨床，用于治療ANCA相關性血管炎(AAV)適應癥等。在眾多藥品加速上市的背后，與近年來藥品審評審批體制改革等一系列“組合拳”密不可分。

　　抑郁癥治療藥物鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅱ)

　　宜昌人福藥業近日獲批上市的鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅱ)主要用于治療抑郁癥，在臨床上，與速釋片相比，緩釋片可有效降低血藥濃度波動，延長藥物作用時間，減少患者服用次數，提高患者的藥物可及性。

　　米內網數據顯示，2020年鹽酸安非他酮片劑(含緩釋片)在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為5000萬元。據悉，宜昌人福于2020年6月向國家藥監局提交了該藥品的注冊申請，截至目前該項目累計研發投入約為2100萬元。

　　腫瘤藥賽沃替尼

　　和黃醫藥申報的1類創新藥賽沃替尼日前通過優先審評審批程序附條件批準上市，用于非小細胞肺癌治療。我國肺癌的患病人數近些年來居高不下，據不完全統計，目前我國肺癌患者人數已經超90萬，另有數據顯示，非小細胞肺癌(NSCLC)約占肺癌患者的八成左右，占據很大的比例。

　　臨床研究結果顯示，賽沃替尼表現出良好和持久的抗腫瘤活性，或為非小細胞肺癌患者帶來更多的治療選擇。截至目前，針對賽沃替尼的開發還包括與奧希替尼及其他藥物的聯合療法，以解決非小細胞肺癌腫瘤耐藥機制。此外，賽沃替尼還有針對乳頭狀腎細胞癌、胃癌、胃食管連接部癌等其他MET驅動腫瘤的研究。

　　蕁麻疹治療藥依巴斯汀片

　　九典制藥用于蕁麻疹治療的依巴斯汀片于近日獲批上市，依巴斯汀是一種強效、高選擇性、特異性的H1受體阻斷藥，并能抑制中性粒細胞移行和5-脂氧合酶，具有抗炎作用，適用于伴有或不伴有過敏性結膜炎的過敏性鼻炎(季節性和常年性)，慢性特發性蕁麻疹的對癥治療。

　　數據顯示，依巴斯汀片2019年國內樣本醫院銷售額達7237.80萬元，其中國產企業杭州傲醫保靈藥業和江蘇聯環藥業幾乎平分樣本醫院市場份額，分別占43.24%和41.59%。

　　九典制藥表示，公司該品種按照新注冊分類4申報，為國內第2家通過或視同通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業。該藥品注冊證書的取得進一步豐富了公司制劑產品品種，對進一步優化公司產品結構有著積極意義。

　　前列腺增生治療藥物賽洛多辛膠囊

　　8月4日，新天藥業發布公告稱，參股公司匯倫生物的全資子公司匯倫江蘇藥業的賽洛多辛膠囊獲批上市。賽洛多辛是第三代治療良性前列腺增生(BPH)的藥物，先后被日本、美國、歐洲和中國的BPH診療指南推薦用于中重度下尿路癥狀/良性前列腺增生患者的治療。

　　據悉，除了匯倫江蘇藥業，國內僅有第一三共制藥(北京)的賽洛多辛膠囊獲批上市。新天藥業表示，匯倫生物研發的賽洛多辛膠囊獲批上市將為更多患者帶來新的治療選擇和臨床獲益。

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