【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】新藥研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、低成功率的技術(shù)創(chuàng)新，從實(shí)驗(yàn)室到新藥上市一直是一個(gè)漫長(zhǎng)而又復(fù)雜的過(guò)程，這個(gè)過(guò)程中的每一個(gè)步驟都有可能導(dǎo)致失敗。今年以來(lái)，就已有多家藥企因研發(fā)失利而宣布暫停、終止項(xiàng)目研究。
 

　　如近日，默沙東就宣布了關(guān)于2期IMAGINE-DR臨床研究(MK-8507-13)的更新。該試驗(yàn)正在評(píng)估MK-8507與islatravir(伊斯拉曲韋，ISL)的實(shí)驗(yàn)性組合，作為一種每周一次的口服方案，用于治療HIV-1感染。MK-8507是一種非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI))，islatravir是一種新型口服核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑(NRTTI)。
 

　　據(jù)了解，由于隨機(jī)分配至接受ISL+MK-8507治療的患者中，觀察到淋巴細(xì)胞總數(shù)和CD4+T細(xì)胞計(jì)數(shù)減少。根據(jù)eDMC的建議，默沙東正在對(duì)試驗(yàn)中的患者停止給藥，并已通知研究人員暫停MK-8507的開(kāi)發(fā)。
 

　　除了默沙東外，有媒體統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)有不少于20家制藥企業(yè)宣布終止或暫停藥物領(lǐng)域的研發(fā)。8月23日，默克也宣布，根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)進(jìn)行的一次數(shù)據(jù)審查，決定終止II期INTR@PID BTC 055研究。該研究旨在評(píng)估bintrafusp alfa(M7824)聯(lián)合吉西他濱(gemcitabine)和順鉑一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌(BTC)患者。
 

　　據(jù)了解，Bintrafusp alfa是由默克公司內(nèi)部研發(fā)的一款PD-L1/TGF-β雙抗。2019年2月，默克與葛蘭素史克達(dá)成了關(guān)于bintrafusp alfa在難治性癌癥研發(fā)的合作，兩家制藥巨頭簽訂了總額高達(dá)42億美元的全球合作開(kāi)發(fā)協(xié)議。
 

　　除了國(guó)外企業(yè)，國(guó)內(nèi)也有不少藥企終止了部分藥物研發(fā)項(xiàng)目，如早在3月4日，百奧泰發(fā)布公告稱(chēng)，終止BAT8003(注射用重組人源化抗Trop2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物)和 BAT1306(重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液)的臨床開(kāi)發(fā)。據(jù)悉，BAT8003是一種靶向Trop2的ADC藥物，于2019年3月開(kāi)展Trop2陽(yáng)性晚期上皮癌患者的I期臨床試驗(yàn)；而B(niǎo)AT1306是一款PD-1 單抗，目前已開(kāi)展BAT1306聯(lián)合XELOX一線治療EBV相關(guān)胃癌臨床試驗(yàn)及BAT8001聯(lián)合BAT1306二線治療HER2陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
 

　　對(duì)于此次暫停，百奧泰方面表示，是為了合理配置該公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目。值得注意的是，公告顯示，截至2020年12月，百奧泰在BAT8003項(xiàng)目已累計(jì)研發(fā)投入6156.50萬(wàn)元，而B(niǎo)AT1306項(xiàng)目也已累計(jì)研發(fā)投入5197.45萬(wàn)元。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，藥企的研發(fā)一直是一項(xiàng)有風(fēng)險(xiǎn)的獲得。其成功與失敗是兩個(gè)“分水嶺”，一旦研發(fā)成功的，藥企所能享受的利潤(rùn)將是豐厚的；反之，失敗的情況下，那么在藥品研發(fā)的過(guò)程中，所消耗的人力、物力、時(shí)間等也是巨大的損失。
 

　　但是著眼于中長(zhǎng)期發(fā)展，在創(chuàng)新研發(fā)仍是業(yè)內(nèi)大勢(shì)所趨的背景下，臨床研發(fā)方面遇到的研發(fā)費(fèi)用高、研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)成功率低的困境，也將倒逼企業(yè)加快思考，如何在保證提升科學(xué)價(jià)值的同時(shí)，能夠做到多快好省的實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新。