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一藥企被罰超3000萬！因違規添加提取物

2021年12月06日 11:27:50來源：制藥網點擊量：32786

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　　【制藥網行業動態】近年來，為加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，國家乃至各地，都在不斷出臺監管藥品質量安全的相關文件與措施。而在監管不斷趨嚴下，因為生產銷售假劣藥而被各省藥監局公示的處罰警告的藥企，在業內也已屢見不鮮。

　　今年，就有大批企業因生產、銷售不合格藥品而被罰。從各地處罰公告來看，藥企被罰的結果主要包括責令改正、警告、相關法定代表人被禁止從事藥品生產經營活動，以及處以罰款。其中，值得注意的是，有不少是巨額罰款。

　　如近日，貴州百靈集團就發布公告，旗下子公司和仁堂藥業因“未嚴格執行注冊工藝生產”康婦靈膠囊，被貴陽市場監管局處罰32,068,379.63元，沒收違法生產、銷售后召回的藥品“康婦靈膠囊”238,922盒。

　　公告顯示，和仁堂藥業生產藥品“康婦靈膠囊”時，違規提取黃柏提取粉并添加，用于保證產品含量符合標準要求。未嚴格按照注冊工藝流程組織生產，違反了《藥品管理法》(2015年修正版) 第十條第一款和第四十九條第一款的規定。

　　依據規定，貴陽市市場監督管理局責令和仁堂藥業立即停止違法行為，并給予行政處罰。但由于和仁堂藥業系初次違法，并主動召回涉案批次產品，且目前未收到涉案批次產品新增不良反應報告等原因，貴陽市市場監督管理局給予了其減輕的行政處罰：沒收違法生產、銷售后召回的藥品“康婦靈膠囊”238,922盒；并沒收違法所得共計32,068,379.63元。

　　事實上，藥企因銷售劣藥、假藥等不合規行為在業內被罰的情況在業內時有發生。11月19日，廣西金海堂藥業有限公司生產川貝清肺糖漿過程中涉嫌非法添加外購苦杏仁水收到警告處罰。同日，安徽省藥監局發布行政處罰信息，其中，1家藥企因涉嫌生產、銷售劣藥被處罰170.1335萬元。

　　除此以外，數月內，天津市、山東省、福建省等多地的藥監局也均發布了行政處罰案件信息公開表，涉及多家藥企違規被罰，罰單有大有小。其中，值得注意的是，從處罰金額尤其是銷售劣藥的處罰金額整體來看，其正在變得越來越高。

　　分析認為，實際上藥企因銷售劣藥等不合規行為在業內被罰常常發生。而從處罰金額尤其是銷售劣藥的處罰金額來看，其正在變得越來越高，主要則是因為按照新版《藥品管理法》規定，針對銷售假、劣藥的行為，賣假藥下限罰款已達150萬，零售劣藥下限罰款也已達10萬所致。在此背景下，業內普遍認為，隨著行業監管力度的不斷加嚴，違法成本將大大提升。

　　業內表示，藥企若繼續觸碰“紅線”，未來吃巨額罰款的案例還會涌現。因此，在行業監管力度不斷提升、監管頻率不斷加大的背景下，所有藥企都需要進一步加強自律，并嚴格按照新版藥典要求，做好種植、生產、加工、流通等每個環節的把關工作，助推醫藥產業整體質量的提升。除此之外，相關企業還需要加速推進藥品生產標準化建設，來進一步保障藥品質量安全。總之，只有規范經營，嚴格控制品質，企業才能走得更遠。

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