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兩日內，亞盛、四環等多藥企宣布產品上市申請獲受理

2022年07月19日 18:37:14來源：制藥網點擊量：36624

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　　資料顯示，耐立克是用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期 (CML-CP)患者。本次上市申請獲受理，是耐立克繼2021年附條件批準上市后的又一重要進展，有望加速惠及更多、更廣泛的中國慢性髓細胞白血病(CML)患者。耐立克在中國的商業化推廣由亞盛醫藥與信達生物制藥共同負責。據悉，2021年11月，NMPA通過優先審評審批程序批準耐立克附條件上市申請，用于治療任何TKI耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的CMLCP或CML-AP的成人患者。

　　同一日，國家藥監局網顯示，翰宇藥業申報的利拉魯肽原料藥的上市許可申請獲得受理(其關聯的利拉魯肽注射液尚在申報中)。這也意味著翰宇藥業成為國內第3家上市申請獲得受理的廠家(原研公司除外)。另外兩家分別為深圳市健元醫藥科技有限公司、成都圣諾生物制藥有限公司。

　　資料顯示，利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽1的類似物，是糖尿病治療的重要靶點，具有多種生理功能，如血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等。此次獲得上市許可受理，將推動利拉魯肽國內市場進一步擴容。

　　除了以上企業外，7月18日，四環醫藥也發布公告稱，旗下非全資附屬公司惠升生物研發的第四代胰島素類似物德谷胰島素注射液的新藥上市申請(NDA)已獲國家藥監局受理。

　　資料顯示，德谷胰島素是新一代長效基礎胰島素類似物，長效機制獨特，降糖效果優，具有血糖濃度平穩、低血糖風險低、安全性高、效果持久等特點。其半衰期可達約25小時，持續作用時間可長達約42小時，得益于更長的半衰期及持續作用時間，德谷胰島素的注射時間更為靈活，患者依從性更高，是一種讓糖尿病患者可在一天中任意時間(間隔8小時)注射的胰島素。

　　而值得一提的是，7月18日，華東醫藥發布公告稱，公司全資子公司中美華東與公司美國參股子公司MediBeaconInc.合作開發的“腎小球濾過率動態監測系統”(MediBeacon)醫療器械注冊申請獲得國家藥監局受理，將進入上市審評階段。華東醫藥表示，公司長期深耕腎病領域，隨著未來MediBeacon及MB-102注射液組合上市，將進一步豐富公司產品集群，實現診斷和治療的結合，造福更多的患者。

　　資料顯示，MediBeacon腎小球濾過率動態監測系統是能夠床旁、實時、連續、動態監測腎小球濾過率(GFR)的產品。通過無創監測外源性示蹤劑發出的熒光隨時間的變化，來測量腎功能正常或受損患者的腎小球濾過率(GFR)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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