【制藥網(wǎng) 市場分析】近日，亞盛醫(yī)藥宣布，治療貧血相關(guān)疾病的新藥臨床試驗(IND)申請已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)受理。
 

　　APG-5918是頭個進(jìn)入臨床階段的中國原研EED抑制劑，正在中美同步推進(jìn)治療晚期實體瘤或血液系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床研究。此次獲受理的臨床試驗，為一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的I期臨床試驗，旨在評估APG-5918在成人健康受試者和貧血受試者的安全性和耐受性，以及抗貧血的初步療效。
 

國內(nèi)新藥研發(fā)火熱，這一問題成藥企關(guān)注焦點(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　11月16日，恒瑞醫(yī)藥還公告了3款藥品獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗的消息。其中，子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-1358片和HRS-1780片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。另外，子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-7367注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。據(jù)悉，SHR-7367注射液為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)人源化抗體，擬用于治療晚期惡性腫瘤。
 

　　臨床試驗是新藥研發(fā)非常重要的一個環(huán)節(jié)，也是每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場使用之前不可或缺的環(huán)節(jié)。近年來，其實我國臨床試驗數(shù)量一直在持續(xù)增長，《中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告(2021年)》(以下簡稱《報告》)顯示，2021年藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量就首次突破3000項，共計3358項。
 

　　此外，根據(jù)《報告》，2021年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量較2020年年度登記總量增加29.1%。其中新藥臨床試驗(以受理號登記的探索性和確證性臨床試驗)數(shù)量為2033項，較2020年登記量增加38.0%。
 

　　新藥研發(fā)瓶頸如何突破
 

　　要注意的是，在藥物臨床試驗方面，隨著國內(nèi)外藥企研發(fā)投入的不斷加大，進(jìn)入臨床試驗的候選物雖然眾多，但失敗數(shù)量也在上升。今年以來，已有不少藥物臨床試驗失敗的案例。例如，和鉑醫(yī)藥宣布結(jié)束其特那西普III 期臨床試驗，不再入組新受試者；綠谷制藥的阿爾茨海默病(AD)藥物GV-971(甘露特鈉膠囊，商品名：九期一)的國際III期臨床試驗已經(jīng)停止……
 

　　對此，業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來隨著藥企新藥研發(fā)的不斷推進(jìn)，藥物臨床試驗成功率低、藥物臨床使用有效率低、開發(fā)成本上漲等問題也將日益顯現(xiàn)。那針對這些問題藥企又該如何應(yīng)對呢？分析人士認(rèn)為，應(yīng)重視基礎(chǔ)研究對新藥開發(fā)及臨床應(yīng)用，做好從“科學(xué)”到“技術(shù)”的轉(zhuǎn)化，并重視產(chǎn)學(xué)研，加快科研成果從樣品到產(chǎn)品再到商品的轉(zhuǎn)化。
 

　　其中，在臨床前階段，已有不少業(yè)內(nèi)人士提到可以借助高質(zhì)量大數(shù)據(jù)、人工智能，挖掘出與疾病預(yù)防、診斷和治療相關(guān)的可靠生物標(biāo)志物。實際上，人工智能+新藥研發(fā)模式早已開始被藥企運用到創(chuàng)新研發(fā)中。今年5月，英矽智能通過人工智能平臺發(fā)現(xiàn)、設(shè)計的全球首創(chuàng)候選新藥ISM001-055在中國進(jìn)入I期臨床試驗，7月完成了首批健康受試者給藥。
 

　　9月，在華為云盤古藥物分子大模型的輔助下，西安交大一附院的劉冰教授團(tuán)隊也突破性地研發(fā)出一款超級抗菌藥Drug X，有望成為全球近40年來頭個新靶點、新類別的抗生素。
 

　　結(jié)語
 

　　總的來說，當(dāng)前創(chuàng)新實醫(yī)藥行業(yè)的大勢所趨。在此背景下，藥企在研發(fā)中，包括臨床等方面也必將遇到更多瓶頸與挑戰(zhàn)。對于藥企來說，只能迎難而上，以患者為中心，借助高質(zhì)量大數(shù)據(jù)、人工智能等高科技手段，來提升研發(fā)效率。
 

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