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中國創新醫療器械迎來黃金機遇期，國際化腳步將不斷加快

2023年02月08日 15:51:06來源：制藥網點擊量：32116

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　　【制藥網市場分析】降本控費大環境下，政策一直在為創新醫療器械亮起綠燈，無論是集采還是DRG，都無一例外繞過創新器械。如去年9月，國家醫保局《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》。其中明確指出，由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。

　　此外，北京市醫保局去年發布《關于印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知(試行)》。根據規定，符合條件的新藥、新技術也將在北京市獲得CHS-DRG付費“豁免權”。

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　　業內分析認為，從目前來看，國家政策正在為創新醫療器械提供非常難得的發展窗口期，無論是監管、政策扶持以及醫院考核指標等，都給國產創新醫療器械留出了發展空間。而受此影響，近年來國內創新醫療器械產業在飛速發展的態勢，獲批產品數量也在不斷增長。

　　據2月8日，國家藥監局發布的《2022年度醫療器械注冊工作報告》顯示，2022年，國家藥監局按程序做好創新醫療器械、臨床急需醫療器械審評審批，高端醫療裝備國產化有新突破，批準頭個國產質子治療系統等創新醫療器械55個(總數為189個)，優先審批醫療器械77個(總數為126個)，創新醫療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%。

　　進入2023年，國內創新醫療器械產品還在不斷傳來好消息。1月9日，工信部發布了一則關于《我國首臺國產體外膜肺氧合機(ECMO)成功研制》的新動態，公告顯示，2023年1月6日，我國首臺國產體外膜肺氧合機(ECMO)醫療器械上市頒證儀式在深圳舉行，國家藥監局向深圳漢諾頒發ECMO整機和配套耗材醫療器械注冊證、生產許可證。

　　從整體來看，當前醫療器械已進入發展黃金期，高端醫療器械領域利好政策不斷。據了解，2023年1月5日，全國藥品監督管理工作會議會議對2023年藥品監管工作作出部署。其中包括推動營造雨林型醫藥創新生態，加快新藥好藥上市，促進高端創新醫療器械研發上市，釋放化妝品審評審批改革紅利，激發區域醫藥創新活力。

　　對此，業內人士表示，創新醫療器械目前豁免帶量采購，政策支持創新力度不斷加大，國產廠商創新動能將不斷被激活，整個產業發展將迎來巨大機遇。在此背景下，有志于取得長遠發展的中國醫療器械企業必須從自主創新入手、獲取差異化競爭優勢；同時提高國際化水平，開拓新市場。

　　據了解，其實當前不少國內企業已從me too器械轉到創新醫療器械，同時也在思考出海的策略。據了解，啟明醫療重磅產品——經導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統VenusP-Valve™就已獲歐盟CE MDR認證， VenusP-Valve™是歐洲頭個獲批上市的自膨脹式TPVR產品，此次獲批開啟了國產人工瓣膜登陸歐洲市場的先河。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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