【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，隨著國家大力推動創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)都紛紛開始發(fā)力創(chuàng)新。不過，由于創(chuàng)新藥具有研發(fā)周期長、投入高、風(fēng)險大等特點(diǎn)，因此國內(nèi)眾多藥企正在通過引進(jìn)新藥，來補(bǔ)充自身產(chǎn)品管線，以及加速產(chǎn)品上市。據(jù)悉，目前恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、豪森藥業(yè)、科興制藥等企業(yè)就都積極參與了創(chuàng)新藥引進(jìn)，并已傳來不少好消息。
 

　　如2月22日，再鼎醫(yī)藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉(SUL-DUR)的新藥上市申請，用于治療鮑曼不動桿菌(包括多重耐藥和耐碳青霉烯類[CRAB]菌株)引起的感染。2月20日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件顯示，蘇庇醫(yī)藥申報的尼替西農(nóng)原研藥已在中國獲批上市。公開資料顯示，尼替西農(nóng)由Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)公司開發(fā)，是國際上治療1型酪氨酸血癥(HT-1)的首選藥物……
 

　　但要注意的是，國內(nèi)藥企引進(jìn)新藥模式并不一帆風(fēng)順。近期，恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)普那布林國內(nèi)上市就已遭拒。具體來看，3月10日，國家藥監(jiān)局在送達(dá)欄一列發(fā)布了藥品通知件待領(lǐng)取信息，萬春醫(yī)藥的普那布林在列。這意味著該產(chǎn)品未通過審評批準(zhǔn)，具體申報適應(yīng)癥為：與聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子聯(lián)合用于治療成年非髓性惡性腫瘤患者化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥(CIN)。
 

　　據(jù)了解，2021年8月26日，在跟隨策略遭遇挑戰(zhàn)的背景下，恒瑞醫(yī)藥宣布引進(jìn)大連萬春的創(chuàng)新藥普納布林。為此，恒瑞醫(yī)藥將支付2億元首付款，同時耗資1億元入股大連萬春。
 

　　值得注意的是，在此次國內(nèi)上市遭拒前，于2021年12月，普那布林在美國上市申請就已遭到FDA拒絕。對此，業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，普那布林在中美上市失敗，其實(shí)是給國內(nèi)藥企，尤其是傳統(tǒng)藥企提了個醒。靠引進(jìn)的確可以走捷徑，但也并非全部都是捷徑。
 

　　藥物研發(fā)本身就是一項(xiàng)成本高昂、風(fēng)險高的業(yè)務(wù)。在藥物最終上市之前，誰也無法預(yù)測最終的結(jié)果，即便是BD經(jīng)驗(yàn)豐富的跨國大藥廠們。以賽諾菲為例，去年一年，包括BTK抑制劑等多款重金引進(jìn)的產(chǎn)品，就均因?yàn)榕R床數(shù)據(jù)不佳而遭遇打擊。其中，特別是花費(fèi)25億美元引進(jìn)的SAR444245，也因早期數(shù)據(jù)"低于預(yù)期"而停止臨床，需要調(diào)整劑量再開新臨床。
 

　　2022年4月20日，艾伯維宣布終止與BioArctic的合作，停止帕金森病治療藥物α-突觸核蛋白(aSyn)抗體ABBV-0805的后續(xù)臨床開發(fā)。據(jù)悉，2016年，艾伯維便與BioArctic達(dá)成合作協(xié)議，艾伯維支付了大約前期8000萬美元+后續(xù)5000萬美元的交易額，獲得了BioArctic用于帕金森病和其他潛在適應(yīng)癥的α-突觸核蛋白抗體組合的開發(fā)和商業(yè)化許可權(quán)利。
 

　　此外，2022年3月，北京康辰藥業(yè)也發(fā)布公告稱，由于因需進(jìn)一步完善申報資料，經(jīng)審慎研究決定，康辰生物向國家藥監(jiān)局申請撤回特立帕肽注射液臨床試驗(yàn)申請。據(jù)了解，特立帕肽注射液是康辰生物代理的進(jìn)口注冊產(chǎn)品，由Pfenex研發(fā)并獲得FDA批準(zhǔn)，系原研廠家禮來特立帕肽注射液的等效藥品。
 

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　　總的來說，License in模式具有很大的風(fēng)險。但對于國內(nèi)藥企來說，在當(dāng)前醫(yī)藥市場競爭持續(xù)加劇，創(chuàng)新已成為行業(yè)趨勢的大背景下，License in仍將是其布局創(chuàng)新藥的重要手段之一。未來，在轉(zhuǎn)型過程中，藥企只能更加謹(jǐn)慎的去尋找更具價值的藥物，并以更合適的價格并購；在完成并購后，更加仔細(xì)的思考如何讓買來的藥物真正發(fā)揮其價值。
 

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