【制藥網 行業動態】醫療器械的注冊證書是醫療器械上市銷售和使用的必要憑證,其有利于保障醫療器械的安全有效性,并促進醫療器械市場的健康發展。5月以來,大批國產醫療器械企業公告公司的醫療器械產品獲得《醫療器械注冊證》,足以見得國內企業對醫療器械產品研發的高度重視,以及國內醫療器械市場之活躍。
例如,邁普醫學5月10日晚間發布公告稱,近日,公司已取得國家藥品監督管理局下發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》,公司自主研發的“顱頜面內固定鈦板”初次注冊已完成并獲得第三類醫療器械注冊證。產品名稱是“顱頜面內固定鈦板”。
新產業同日公布,近日,深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司收到了廣東省藥品監督管理局頒發的3項《醫療器械注冊證》。產品名稱分別為:活化部分凝血活酶時間測定試劑盒(凝固法)、凝血酶時間測定試劑盒(凝固法)、骨鈣素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)。
科華生物5月9日晚間公告,公司收到上海市藥品監督管理局頒發的關于脂蛋白(a)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)的《醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)。本試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中脂蛋白(a)(Lp(a))的含量,作輔助診斷用。
科美診斷5月8日公告,公司的風疹病毒IgG抗體(RubellaIgG)測定試劑盒(光激化學發光法)、單純皰疹病毒1+2型IgG抗體(HSV1+2IgG)檢測試劑盒(光激化學發光法)近日獲得醫療器械注冊證。上述產品分別用于體外定量測定人血清中風疹病毒的特異性IgG抗體(RubellaIgG)、體外定性檢測人血清中單純皰疹病毒1型和2型的特異性IgG抗體。
5月5日,華仁藥業發布關于子公司取得醫療器械注冊證的公告,公告稱,近日公司全資子公司青島華仁醫療用品有限公司收到山東省藥品監督管理局核準簽發“一次性使用沖洗管路”的《醫療器械注冊證》,產品名稱是“一次性使用沖洗管路”。
此外,本月內還有邁克生物的脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒(速率法)、總IgE測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)、谷氨酸脫氫酶測定試劑盒(α-酮戊二酸底物法),亞輝龍控股子公司湖南卓潤生物科技的血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(化學發光法)、全量程C反應蛋白測定試劑盒(化學發光法),寶萊特全資子公司的血液透析干粉、血液透析濃縮液等大批產品獲得《醫療器械注冊證》。
對于上述獲得《醫療器械注冊證》的企業而言,意味著公司未來經營發展或迎來正面影響,有利于豐富了公司的產品線,同時也提高了公司的核心競爭力和市場拓展能力。
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