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“醫(yī)藥一哥”積極推進仿制藥過評工作，又拿下一個“首仿”過評！

2023年05月26日 10:22:37來源：制藥網(wǎng)點擊量：35197

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】5月25日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥報喜，公司的美司鈉注射液通過仿制藥一致性評價，拿下了國內(nèi)“首仿”過評。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該品種一致性評價上投入的研發(fā)費用為517萬元。

　　公告顯示，美司鈉為含有半胱氨酸的化合物，其本身無藥理學和生理學活性，能與重復活化的環(huán)磷酰胺或異環(huán)磷酰胺的毒性代謝產(chǎn)物相結(jié)合，形成非毒性產(chǎn)物自尿中迅速排出體外，預(yù)防在使用上述抗癌藥物時引起的出血性膀胱炎等泌尿系統(tǒng)的損傷。

　　據(jù)悉，美司鈉注射液主要用于預(yù)防氧氮磷環(huán)類化療藥物(環(huán)磷酰胺、異環(huán)磷酰胺、曲磷胺)引起的泌尿道毒性，尤其是既往接受小骨盆放療、既往使用異環(huán)磷酰胺、環(huán)磷酰胺或曲磷胺治療導致膀胱炎或存在泌尿道疾病史的高危患者。

　　該藥原研企業(yè)是Asta Medica AG公司，在我國于2002年獲批。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年，美司鈉相關(guān)劑型全球銷售額約4170萬美元。目前，國內(nèi)已有多款美司鈉注射液獲批上市，恒瑞醫(yī)藥是該品種頭家通過一致性評價的企業(yè)。

　　仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按照和原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。

　　據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥積極推進仿制藥一致性評價工作，截至目前，公司已累計有65個品種過評/視同過評。此外，10余個新分類申報品種在審，其中7個暫無首仿(含劑型首仿)獲批，包括帕立骨化醇軟膠囊、艾氟洛芬貼劑、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、復方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)電解質(zhì)注射液、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液等。

　　其中僅近一年以來，除了美司鈉注射液以外，恒瑞醫(yī)藥還有多個品種過評或者視同過評。例如，2022年10月，恒瑞醫(yī)藥公告，公司的藥品鹽酸左布比卡因注射液通過仿制藥一致性評價。該藥品用于治療外科硬膜外阻滯麻醉。截至公告日，公司對鹽酸左布比卡因注射液仿制藥一致性評價工作累計已投入研發(fā)費用約419萬元。

　　2022年5月，恒瑞醫(yī)藥公告，公司酒石酸布托啡諾注射液(1ml:1mg、2ml:4mg)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，用于治療各種癌性疼痛、手術(shù)后疼痛。目前，國內(nèi)僅有恒瑞醫(yī)藥酒石酸布托啡諾注射液上市銷售并通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　值得一提的是，除了積極推進仿制藥過評工作以外，恒瑞醫(yī)藥也在創(chuàng)新藥研發(fā)上積極布局，并陸續(xù)收獲創(chuàng)新成果。截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有13款創(chuàng)新藥(12款1類新藥)、2款制劑改良型新藥、1款生物類似藥獲批上市。年報顯示，2022年恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入達81.16億元(含稅86.13億元)，占總營收比重約38%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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