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上周日這些藥企發布重要公告，涉及過評、業績、臨床試驗……

2023年07月24日 09:50:55來源：制藥網點擊量：37566

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　　資料顯示，該藥品是針對凝血X因子的一種新型的人工合成抗凝劑，它具有生物利用度高、起效快、半衰期長等優點。其對Ⅱa因子無作用，出血的不良反應少，只能抑制游離的Xa因子，不抑制與凝血酶原酶結合的Xa因子，不需監測PT(凝血酶原時間)、APTT(部分凝血酶原時間)。磺達肝癸鈉分子鏈短，不能誘導抗體反應，與血小板沒有相互作用，不會引起血小板減少癥，且對肝臟無毒害作用，過敏反應發生少，相比傳統抗凝藥物有很大的優勢。

　　海思科此次磺達肝癸鈉注射液通過一致性評價，有利于提高產品競爭力，帶來新的市場機會。據悉，根據海思科近日發布的半年度業績預告顯示，公司預計2023年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤7200萬元~8000萬元，同比增長3.12%~14.58%；

　　凱因科技：培集成干擾素α-2注射液新增適應癥獲臨床試驗批準通知書

　　凱因科技7月23日公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，培集成干擾素α-2注射液新增適應癥臨床試驗申請獲得批準。培集成干擾素α-2注射液(商品名：派益生®)是公司擁有自主知識產權的抗病毒、免疫調節藥物，屬于治療用生物制品。本次臨床試驗申請為增加肝上皮樣血管內皮瘤臨床適應癥(KW-059)。

　　根據公告顯示，該藥品是由重組集成干擾素變異體經聚乙二醇化學修飾后形成的蛋白藥物，其活性明顯高于普通干擾素，同時避免了峰-谷效應，能穩定的發揮免疫調節作用；其在人體內腎臟清除率減慢，半衰期延長，支持一周給藥一次，可提高患者用藥的便捷性和依從性；預期對治療肝上皮樣血管內皮瘤有臨床作用。目前，肝上皮樣血管內皮瘤常見的治療方案是肝切除及肝移植，因此存在較大的未滿足的臨床需求。

　　康希諾：重組帶狀皰疹疫苗(腺病毒載體)獲加拿大臨床試驗申請批準

　　康希諾7月23日晚間公告，公司于近日獲得加拿大衛生部關于重組帶狀皰疹疫苗(腺病毒載體)臨床試驗申請的無異議函。據悉，2018年9月，康希諾與VaccitechLimited(以下簡稱“Vaccitech”)訂立一項主合作協議，雙方可開展一項或多項潛在的合作項目，作為主合作協議的一部分，公司同月與Vaccitech簽訂一份關于重組帶狀皰疹疫苗的項目協議。該款產品為公司與Vaccitech合作開發，目標人群為50歲以上成年人，適用于預防水痘-帶狀皰疹病毒引起的皮膚帶狀皰疹和神經痛。

　　百濟神州：替雷利珠單抗注射液獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見

　　百濟神州7月23日晚間公告，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)近日發布其推薦公司產品百澤安®(替雷利珠單抗注射液)獲得上市許可的積極意見，建議批準百澤安®單藥治療用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)成人患者。

　　樂普醫療：擬分拆秉琨醫療于創業板上市

　　樂普醫療7月23日公告，公司本次擬分拆主要從事外科用醫療器械及輔助麻醉護理類器械的秉琨醫療于創業板上市。本次分拆有利于公司進一步將資源集中于心血管領域業務，且不會對公司其他業務板塊的持續經營構成實質性影響。

　　上海誼眾：上半年凈利同比預增64%-80%

　　上海誼眾7月23日晚間發布業績預告，公司預計2023年半年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為1億元至1.1億元，上年同期值為6097.92萬元，同比增長63.99%至80.39%。業績變動主要原因是，上年同期歸屬于母公司所有者的凈利潤為6097.92萬元；歸屬于母公司所有者的2023年上半年，公司全面布局、開展核心產品“注射用紫杉醇聚合物膠束”的營銷工作，積極推進學術推廣、藥品準入等相關工作；努力拓展銷售渠道，深化市場滲透，穩步實施各項經營工作，半年度業績較去年同期顯著增長。

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