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國內藥企紛紛公布FDA進展，涉及臨床試驗、新藥上市、現場審查等

2023年09月27日 14:37:58來源：制藥網點擊量：41812

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　　【制藥網行業動態】近年來，國內醫藥企業積極加快國際化發展路線。進入2023年9月份，包括聯邦制藥、和譽、君實生物、普利制藥等大批企業公布FDA進展，其中涉及的有臨床試驗獲批、新藥上市批準以及現場審查通過等等。

　　臨床試驗

　　聯邦制藥1類創新藥臨床試驗獲美國FDA批準

　　9月26日，聯邦制藥全資附屬公司聯邦生物科技(珠海橫琴)有限公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關于同意UBT251注射液治療2型糖尿病、超重及肥胖臨床試驗的函。UBT251注射液是聯邦制藥自主研發的GLP-1/GIP/GCG三靶點激動劑，是采用化學合成法制備的長效GLP-1/GIP/GCG三激動劑。臨床前動物研究數據顯示，UBT251具有顯著的降糖，降脂，減重效果。

　　和譽-B：ABSK011 HCC臨床試驗獲美國FDA批準

　　和譽-B(02256)發布公告，公司附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司宣布，其自主研發的高選擇性小分子成纖維細胞生長因子受體4(FGFR4)抑制劑Irpagratinib(ABSK011)獲美國FDA批準可開展其單藥在晚期肝細胞癌(HCC)患者中的I期臨床試驗。

　　現場審查

　　君實生物：FDA現場審查結束

　　9月25日，君實生物海外合作伙伴Coherus在網上公布，FDA已經完成了對君實生物位于中國國內的三個臨床中心的現場審查，目前特瑞普利單抗(拓益)的兩項關鍵臨床——一線治療鼻咽癌(NPC)、二線及以上鼻咽癌(NPC)已經向FDA遞交上市申請BiologicsLicenseApplication(BLA)，Coherus將繼續推進特瑞普利單抗在年內獲得FDA批準上市。

　　苑東生物子公司通過美國FDA現場檢查

　　苑東生物9月25日公告“報喜”，公司子公司碩德藥業收到美國FDA出具的現場檢查報告(即EIR，Establishment Inspection Report)，FDA確認本次檢查已結束，碩德藥業順利通過本次現場檢查。檢查內容為制劑產品鹽酸納美芬注射液、鹽酸尼卡地平注射液的批準前檢查。苑東生物表示，碩德藥業為接受美國FDA現場檢查，本次檢查通過標志著碩德藥業小容量注射劑生產線在生產質量管理和設備設施等方面已滿足FDA的cGMP要求，有利于加快公司已申報美國FDA制劑產品的獲批進度，進一步加快公司制劑國際化戰略的落地實施，助力公司持續、健康的發展。

　　普洛藥業：控股子公司通過美國FDA現場審計

　　普洛藥業9月21日公告，控股子公司康裕制藥于2023年07月24日至2023年07月28日接受了美國FDA的cGMP(即現行藥品生產質量管理規范)現場檢查。近日，公司收到了美國FDA簽發的現場檢查報告(EIR)，此次檢查以NAI(No Action Indicated 無需采取整改)零缺陷通過。

　　新藥上市

　　普利制藥氟康唑干混懸劑獲美國FDA上市許可

　　普利制藥9月24日公告，公司于近日收到了美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)簽發的氟康唑干混懸劑的上市許可。氟康唑干混懸劑適用于治療口咽和食管念珠菌病；念珠菌尿路感染、腹膜炎和全身性念珠菌感染，包括念珠菌血癥、播散性念珠菌病和肺炎；隱球菌性腦膜炎。同時，還適用于預防免疫受損患者的念珠菌感染。

　　其他

　　易慕峰CAR-T產品獲FDA孤兒藥資格

　　9月17日，易慕峰宣布其自主研發的靶向EpCAM的自體CAR-T細胞注射液產品(IMC001)近期獲得美國FDA的孤兒藥資格，用于治療胃癌患者。易慕峰表示，這是FDA對IMC001在胃癌治療領域突出意義的認可。

　　邁威生物 9MW3011 獲得 FDA 快速通道認定

　　邁威生物近日宣布美國 FDA 授予鐵穩態大分子調節藥物 9MW3011(在美研發代號：MWTX-003/DISC-3405)快速通道認定 (Fast Track Designation, FTD)。9MW3011 用于治療真性紅細胞增多癥 (PV)。FDA 的快速通道認定 (FTD) 旨在加速用于治療嚴重疾病的藥物的開發與審查，進而加快這些藥物的上市進程。獲得快速通道認定的治療藥物有望后續在符合相關標準條件時獲得優先審查和加速批準。

　　翰宇藥業：減重降糖GLP-1多肽藥物在美國已進入FDA短缺藥品目錄

　　翰宇藥業9月25日在互動平臺表示，公司減重降糖GLP-1多肽藥物在美國已進入《FDA短缺藥品目錄》，原研廠家一直在積極尋找北美工廠生產問題的解決方案。據公開數據顯示，利拉魯肽、司美格魯肽上半年營收均實現明顯增長，市場需求巨大。供小于求的情況下，對有實力進軍美國市場的多肽藥企來說，通過拓寬國際合作機會，終取得美國訂單，未來值得期待。

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