【制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】 11月以來，制藥網(wǎng)“技術(shù)中心”欄目有大批制藥裝備企業(yè)分享了干貨滿滿的技術(shù)相關(guān)內(nèi)容，包括歐盟GMP法規(guī)解讀、固體脂質(zhì)納米顆粒(SLNP)凍干保護(hù)劑篩選與凍干工藝優(yōu)化、一次性使用無菌引流導(dǎo)管產(chǎn)品質(zhì)量檢測方案等，筆者對此進(jìn)行了簡要的整理，供業(yè)內(nèi)參考。
 

　　賽多利斯：無浸出物吸頭，確保可靠生物分析結(jié)果

 

　　移液器吸頭在標(biāo)準(zhǔn)操作過程中，會釋放出生物活性污染物，對蛋白質(zhì)活性產(chǎn)生負(fù)面影響，同時，實(shí)驗(yàn)室常用的塑料制品會釋放出干擾性浸出物。常見的遷移化合物包括油酰胺、芥酸酰胺、DiHEMDA DiHEMDA(雙(2- 羥乙基) 甲基十二烷基氯化銨)和bDtBPP(雙(2,4- 二叔丁基苯基) 磷酸酯)。對此，賽多利斯作了研究，對其Optifit 和Safetyspace® 濾芯吸頭及其低吸附型號使用無水乙醇及DMSO 萃取后采用HPLC、GC-MS和LC-MS法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)備相關(guān)浸出物分析。
 

　　迦南科技：法規(guī)解讀丨歐盟GMP附錄11 計算機(jī)化系統(tǒng)

 

　　隨著中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平的提升，國家在法規(guī)責(zé)任、監(jiān)管、檢查等方面對企業(yè)提出了更高要求。制藥從業(yè)者需要緊跟法規(guī)變化，掌握政策趨勢。對此，迦南科技方面邀請驗(yàn)證人士針對企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)進(jìn)行解讀，幫助客戶深入了解法規(guī)要求。
 

　　艾偉拓(上海)：固體脂質(zhì)納米顆粒(SLNP)凍干保護(hù)劑篩選與凍干工藝優(yōu)化

 

　　脂質(zhì)納米顆粒 (LNP) 作為一種藥物遞送系統(tǒng)，因novel coronavirusmRNA疫苗廣受關(guān)注。上一期，艾偉拓分享了《mRNA-LNP制劑中緩沖體系的篩選與評估》，簡要闡述了LNP制劑prescription研發(fā)過程中緩沖體系選擇的重要性。本次艾偉拓產(chǎn)品團(tuán)隊(duì)又介紹了來自比利時安特衛(wèi)普大學(xué)的研究者們發(fā)表在International Journal of Pharmaceutics(國際藥劑學(xué)雜志)上的，關(guān)于固體脂質(zhì)納米顆粒(Solid lipid nanoparticles，SLN)凍干保護(hù)劑篩選與凍干工藝優(yōu)化的新研究成果。
 

　　東銳科技：介紹另外一種提取外泌體的方法——超濾法

 

　　之前東銳科技有文章介紹了通過PS(磷酯酰絲氨酸)親和法提取外泌體，近日公司又給大家介紹了另外一種提取外泌體的方法——超濾法，并分享了 默克Amicon® Ultra超濾管應(yīng)用方案。
 

　　撫生實(shí)業(yè)：確保細(xì)胞活躍措施方法匯總

 

　　細(xì)胞是許多生物學(xué)實(shí)驗(yàn)的主角。如果細(xì)胞心情不好，那么實(shí)驗(yàn)的結(jié)果也不會好到哪兒去。如何讓細(xì)胞快樂？撫生實(shí)業(yè)對此作了細(xì)胞活躍措施方法匯總，包括確保所有實(shí)驗(yàn)室材料都無菌、 在使用前正確解凍細(xì)胞、小心處理您的培養(yǎng)物、使用對數(shù)生長期的細(xì)胞、在傳代之前不要讓細(xì)胞匯合、選擇培養(yǎng)基開發(fā)策略等，可謂干貨滿滿。
 

　　西奧機(jī)電：分享一次性使用無菌引流導(dǎo)管產(chǎn)品質(zhì)量檢測方案

 

　　密封性能是一次性使用無菌引流導(dǎo)管質(zhì)量管理中非常重要的一項(xiàng)指標(biāo)，西奧機(jī)電利用自主研發(fā)生產(chǎn)的LT-03密封試驗(yàn)儀對某品牌一次性使用無菌引流導(dǎo)管的密封性能進(jìn)行檢測，并依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)簡單介紹了試驗(yàn)的過程及檢測儀器的測試原理、技術(shù)參數(shù)，為一次性使用無菌引流導(dǎo)管生產(chǎn)企業(yè)檢測產(chǎn)品的密封性能這一指標(biāo)提供幫助。
 

　　滬凈醫(yī)療：分享微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案

 

　　微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。對此，滬凈醫(yī)療具體分享了微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案。
 

　　孚夏醫(yī)療：生物安全柜實(shí)踐提示

 

　　生物安全柜(BSC)是能防止實(shí)驗(yàn)操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負(fù)壓安全裝置。其廣泛應(yīng)用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、基因工程、生物制品等領(lǐng)域的科研、教學(xué)、臨床檢驗(yàn)和生產(chǎn)中，孚夏醫(yī)療列出了一些生物安全柜實(shí)踐提示，希望幫助用戶更好地操作安全柜。
 

　　本生(天津)：分享BUNSEN移液管使用的訣竅

 

　　BUNSEN移液管是檢化驗(yàn)經(jīng)常使用的玻璃計量儀器，為精密轉(zhuǎn)移一定體積溶液時用的。有各種形狀，普通的是中部吹成圓柱形，圓柱形以上及以下為較細(xì)的管頸，下部的管頸拉尖，上部的管頸刻有一環(huán)狀刻度。那么，BUNSEN移液管該如何使用更好呢？對此，本生(天津)分享了一些使用的訣竅，希望給業(yè)內(nèi)有所幫助。
 

　　杭州川一：分享光化學(xué)儀器維護(hù)及保養(yǎng)措施

 

　　光學(xué)儀器若因維護(hù)和使用不當(dāng)而起霧，就不能發(fā)揮儀器的正常作用，而帶來工作上的障礙。所以高效的維護(hù)管理儀器設(shè)備已成為當(dāng)今企事業(yè)單位有效降低成本，提高勞動生產(chǎn)率的有效手段。那么，具體該怎么做呢？杭州川一對此作了具體的分享，包括做好儀器設(shè)備的管理、定期檢查保養(yǎng)、注意測繪儀器的防霧等。
 

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