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這只醫藥股盤中漲超4%！因一款肝細胞癌新藥IND獲批

2024年01月15日 14:44:43來源：制藥網點擊量：38033

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　　消息面上，科濟藥業今日發布公告稱，CT011，一種靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC3)的自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T細胞)候選產品，已獲得國家藥監局的試驗用新藥或試驗用新藥申請(IND)批準，用于治療手術切除后出現復發風險的GPC3陽性的IIIa期肝細胞癌患者。

　　據介紹，CT011是一種用于治療肝細胞癌(HCC)的自體GPC3細胞候選產品。CT011曾于2019年獲得國家藥監局的IND批準，用于治療GPC3陽性實體瘤患者，這是中國頭個針對實體瘤的CAR-T細胞療法的IND，公司已在中國完成該項的I期臨床試驗的患者入組。

　　肝細胞癌是一種發生于肝臟的惡性腫瘤，一般是指原發性肝癌，其臨床表現是肝區疼痛、消瘦、發熱、食欲不振和脾腫大等。肝細胞癌患者早期有治好的可能，但由于肝細胞癌發病初期沒有明顯的臨床癥狀，很難在早期被發現，因此，當確診時大部分患者已經進入中晚期，彼時惡性程度高，預后相對較差。

　　相關數據顯示，2020年中國肝癌新發病例約41萬；此外，肝癌在我國每年新發病例達41.0萬人，嚴重影響人民的健康。目前，廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床需求。有數據顯示，中國晚期肝細胞癌一線治療靶向藥市場規模已由2014年的2.6億元增長至2018年的8.1億元，這一數字在2030年將達到160.7億元。

　　目前，除了科濟藥業布局肝細胞癌新藥以外，2024年年初，百濟神州宣布其PD-1抑制劑替雷利珠單抗獲批新適應證，既作為單藥用于不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)患者的一線治療。本次獲批是基于RATIONALE 301(NCT03412773)的臨床試驗數據。

　　2023年年底，啟明生物消息稱，公司產品GKL-006注射液，用于治療肝癌患者的臨床試驗申請(IND)，正式獲得中國國家藥監局藥審中心(CDE)批準，擬用于治療不可切除的原發性肝細胞癌。該產品為我國成功進入注冊性臨床階段的iNKT細胞治療產品，將為腫瘤免疫療法的探索之路開辟新的方向。

　　此外，恒瑞醫藥自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)聯合阿帕替尼(艾坦)(“雙艾”)已于2023年初獲得中國國家藥監局(NMPA)批準用于晚期肝細胞癌一線治療，這是我國和全球頭個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合，目前 " 雙艾 " 肝癌一線適應癥已經正式納入醫保。23年7月，“雙艾”出海迎來新進展，其肝癌一線治療適應癥美國申報上市獲FDA受理。此前，該適應癥已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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