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事關境外生產藥品轉移至境內生產，國家藥監局綜合司公開征求意見

2024年01月25日 08:42:03來源：國家藥監局點擊量：27579

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　　【制藥網 政策法規】為進一步優化外商投資環境，促進醫藥行業高質量發展，提高藥品可及性，滿足人民群眾的用藥需求，2024年1月24日， 國家藥監局綜合司發布《關于優化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請相關事宜的公告(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，向社會公開征求意見。
 
　　《征求意見稿》提出，已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的，應由境內申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。
 
　　已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的,相關藥學、非臨床研究和臨床研究資料(適用時)可提交境外生產藥品的原注冊申報資料，并提交轉移至境內生產的相關研究資料，具體申報資料要求由國家藥監局藥審中心另行制定發布。
 
　　對原研的化學藥品和生物制品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請，國家藥監局納入優先審評審批適用范圍。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
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