【制藥網 政策法規】為規范和指導放射性治療藥物的非臨床研究與評價，1月24日，國家藥監局藥審中心網站發布關于發布《放射性治療藥物非臨床研究技術指導原則》，該指導原則自發布之日起施行。

指導原則指出，放射性治療藥物的非臨床研究應遵循科學、合理、具體問題具體分析的原則。非臨床研究中應考慮以下因素：臨床擬用信息，如適應癥、用藥劑量、給藥途徑、給藥頻率、給藥期限、目標人群等；受試物的特性，如藥物組成、雜質、代謝產物、物理半衰期、生物半衰期、子體衰變和放射性衰變產物等；配體或載體部分的藥理學活性和毒理學特征；輻射安全性等。放射性治療藥物的非臨床研究應包含藥效學、藥代動力學、毒理學、內照射劑量估算和輻射安全性評估等方面內容。

放射性治療藥物非臨床研究的目的是為擬開展的臨床試驗和/或產品上市提供非臨床安全性和有效性的支持數據。其基本內容包括受試物、動物種屬、有效性研究、藥代動力學研究/毒代動力學研究、安全性研究。

指導原則指出，受試物通常應采用工藝相對穩定，處方組成比例、純度和雜質含量能代表臨床試驗擬用樣品和/或上市樣品質量和安全性的樣品。根據放射性藥物的特性和研究目的，非臨床研究所用受試物還可能是未標記的配體或載體、穩定同位素標記的非放射性藥物等。應注明受試物的名稱、來源、批號、質量含量（質量規格）、放射性活度、比活度、放射化學純度、保存條件、有效期和配制方法等，并提供質量檢驗報告。

根據指導原則，非臨床研究應采用在藥理活性（如靶點結合）、藥代動力學特征等方面與人體具有相關性的動物種屬開展試驗，需闡述動物種屬選擇的合理性。非臨床有效性研究應提供放射性治療藥物的非臨床有效性數據，為臨床擬定適應癥、臨床試驗方案的設計提供參考信息等。還應提供放射性治療藥物的吸收、分布、代謝、排泄等藥代動力學信息等。

此外，在安全性研究方面，指導原則指出，若需開展遲發放射性毒性試驗，時間安排和試驗設計的一般要求如下：通常只需要開展一種相關動物種屬的遲發放射性毒性試驗。動物種屬選擇應考慮與人體劑量學、放射性損傷、生物分布和藥代動力學特征的相似性。因此，在開展遲發放射性毒性試驗之前，應獲得人體劑量學和使用示蹤劑量的藥代動力學數據。理想情況下，應當在Ⅱ期臨床試驗開始前完成試驗。但在某些特殊情況下，基于獲益-風險評估，Ⅱ期臨床試驗可以在遲發放射性毒性試驗完成前啟動。已對接受治療的患者進行了充分的長期隨訪、已有足夠的人體數據的情況下，可能免于開展遲發放射性毒性試驗。
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