【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】1月25日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意FCN-338片聯(lián)合地塞米松用于治療系統(tǒng)性輕鏈型淀粉樣變性的臨床試驗批準(zhǔn)。截至2023年12月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為1.74億元(未經(jīng)審計)。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)開展該新藥的II期臨床試驗。資料顯示，F(xiàn)CN-338片為集團(tuán)自主研發(fā)的Bcl-2選擇性小分子抑制劑，擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤等。截至公告日，該新藥用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤、復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞淋巴瘤于中國境內(nèi)、美國分別處于I臨床試驗階段；該新藥聯(lián)合阿扎胞苷或化療用于治療髓系惡性血液疾病于中國境內(nèi)處于II期臨床試驗階段。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，近年來，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入，其中2023年前三季度公司研發(fā)投入共計42.91億元，同比增長13.67%。復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)推進(jìn)以臨床需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)，加速產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新成果持續(xù)落地。其中，公司自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥漢斯?fàn)?斯魯利單抗注射液)喜訊不斷，自2022年3月頭個適應(yīng)癥上市以來，漢斯?fàn)?reg;(斯魯利單抗注射液)已在中國惠及逾40000名患者。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥近期在機(jī)構(gòu)調(diào)研中還表示，2023年前三季度公司有7個創(chuàng)新品種/適應(yīng)癥上市，包括：漢斯?fàn)?斯魯利單抗注射液)獲批ES-SCLC(用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的靶向PD-1單抗藥品)、ESCC食管鱗癌適應(yīng)癥；合營公司復(fù)星凱特的奕凱達(dá)(阿基侖賽注射液)獲批r/r LBCL二線適應(yīng)癥；倍穩(wěn)(鹽酸凱普拉生片)獲批十二指腸潰瘍、反流性食道炎適應(yīng)癥；珮金(拓培非格司亭注射液)獲批用于降低腫瘤患者化療、放療引起的中性粒細(xì)胞減少癥感染發(fā)生率；旁必福(鹽酸依特卡肽注射液)獲批用于治療慢性腎臟病(CKD)接受血液透析的成人患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥(SHPT)。此外，一心坦(沙庫巴曲纈沙坦鈉片)用于治療慢性心力衰竭獲批上市。
 

　　此外，公司目前有三款位于臨床階段的ADC管線，分別是FS-1502(HER2-ADC)、HLX42(EGFR-ADC)、HLX43(PD-L1-ADC)。 其中FS-1502(HER2-ADC)擬用于治療HER2陽性不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，于2023年3月于中國境內(nèi)啟動III期臨床研究；HLX42(EGFR-ADC)和HLX43(PD-L1-ADC)均已獲得國家藥監(jiān)局和美國FDA批準(zhǔn)開展治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤開展臨床試驗。
 

　　近日復(fù)星醫(yī)藥相關(guān)人士表示，復(fù)星醫(yī)藥作為上海本土企業(yè)，重要的還是要把創(chuàng)新的本職工作扎扎實實做好，讓更多的創(chuàng)新產(chǎn)品能夠上市，走向全球，提升復(fù)星醫(yī)藥乃至上海生物醫(yī)藥企業(yè)在全球的影響力。
 

　　關(guān)于復(fù)星醫(yī)藥在今年的整體規(guī)劃，該人士表示，公司將繼續(xù)加強(qiáng)在藥品、診斷、醫(yī)療器械等方面的創(chuàng)新，例如，今年推出的“磁波刀”產(chǎn)品，可以幫助帕金森病患者和特發(fā)性震顫患者重獲高質(zhì)量生活，也會進(jìn)一步探索“磁波刀”未來在神經(jīng)系統(tǒng)疾病中的應(yīng)用潛力。此外，持續(xù)關(guān)注源頭創(chuàng)新，希望攜手國內(nèi)其他生物技術(shù)公司，共同促進(jìn)上海生物醫(yī)藥乃至整個中國生物醫(yī)藥的發(fā)展。
 

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