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本周大批新藥臨床、上市獲批，涉強生、阿斯利康等

2024年01月26日 11:19:03來源：制藥網點擊量：38265

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　　2024年1月26日，CDE網站顯示，強生兩款創新藥物EGFR/c-MET雙抗埃萬妥單抗(amivantamab)以及三代EGFR抑制劑蘭澤替尼片(Lazertinib)上市申請均獲藥監局受理，推測申報適應癥為二者聯合治療EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

　　阿斯利康：AZD3470薄膜衣片

　　1月25日，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示，阿斯利康申報的1類新藥AZD3470薄膜衣片獲批臨床，擬開發治療MTAP缺陷型晚期/轉移性實體瘤。公開資料顯示，這是一款特異性靶向甲基硫代腺苷(MTA)和蛋白質精氨酸甲基轉移酶5(PRMT5)復合物的新一代PRMT5抑制劑。PRMT5抑制劑是一類新興的抗腫瘤藥物，也是繼PARP抑制劑之后下一波有潛力的“合成致死”療法之一。

　　復星醫藥：FCN-338片聯合地塞米松

　　1月25日，復星醫藥發布公告，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司于近日收到國家藥品監督管理局關于同意FCN-338片聯合地塞米松用于治療系統性輕鏈型淀粉樣變性的臨床試驗批準。復星醫藥產業擬于條件具備后于中國境內(不包括港澳臺地區)開展該新藥的II期臨床試驗。據悉，該新藥為集團自主研發的Bcl-2選擇性小分子抑制劑，擬用于治療血液系統惡性腫瘤等。

　　拜耳：阿柏西普8mg

　　1月24日消息，拜耳公司宣布國家藥品監督管理局藥品評審中心已受理阿柏西普8mg用于治療新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性(nAMD)的上市申請。nAMD是一種進展迅速的眼病，如果不及時治療，可在短短3個月內導致視力喪失。nAMD是世界范圍內不可逆失明和視力損害的主要原因之一，此次阿柏西普8mg申請是基于nAMD的III期PULSAR臨床試驗的積極結果。

　　遠大醫藥：ARC01(A002)

　　1月24日，遠大醫藥發布公告，集團附屬公司南京奧羅生物科技有限公司的針對人類乳頭瘤病毒16型(HPV-16)陽性的晚期不可切除或復發/轉移性實體瘤的治療性腫瘤疫苗ARC01(A002)的新藥臨床試驗申請(IND)獲中國國家藥品監督管理局批準。該研究是一項開放標簽、劑量遞增的I期臨床研究，擬入組不超過42例受試者，旨在評價ARC01在治療患有HPV-16陽性的晚期不可切除或復發/轉移性實體瘤的中國受試者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動力學特征及有效性。

　　以上僅為部分在本周獲批及受理的新藥，在國內外藥企均在加速新藥研發的背景下，業內普遍認為，未來將有越來越多療效更佳的新藥將在國內上市，造福廣大國內患者，為他們提供更好的治療選擇。

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