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2024年以來，多家藥企原料藥進入歐盟高端醫藥市場

2024年01月29日 10:40:33來源：制藥網點擊量：35605

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　　【制藥網行業動態】對于本土藥企而言，其原料藥歐洲藥典適用性證書(以下簡稱“CEP證書”)注冊的通過，標志著公司相關原料藥產品正式通過歐盟高端注冊，允許在歐盟高端醫藥市場進行銷售，對提升該產品在國際上的地位有望起到積極的推動作用。2024年以來，包括東北制藥、兄弟科技等多家藥企宣布取得原料藥CEP證書，值得關注。

　　其中，東北制藥1月28日晚間公告，公司產品原料藥左卡尼汀于近日收到歐洲藥品質量管理局簽發的原料藥歐洲藥典適用性證書(簡稱“CEP證書”)。

　　據悉，LEVOCARNITINE/左卡尼汀用于防治左卡尼汀缺乏，如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現如心肌病、骨骼肌病(痛)、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。

　　值得一提的是，由于生產左卡尼汀原料藥屬于高危生產工藝，同時經營者還需要具備相應的技術，投資建設生產設施，并取得環保測評、安全生產等多重資質認證等因素，因此，一般經營者進入相關市場的難度較大。

　　公開資料顯示，東北制藥是目前全國大型左卡尼汀原料藥生產企業，并且作為國內重要的藥品生產與出口基地，東北制藥具備“原料藥+制劑”一體化優勢。其表示，公司是國內左卡尼汀原料藥生產企業中第二家獲得CEP證書的企業，本次CEP注冊也是公司該產品頭次通過的歐盟高端注冊。

　　2023年三季報顯示，東北制藥主營收入64.04億元，同比下降2.52%；歸母凈利潤2.2億元，同比上升71.52%；扣非凈利潤1.69億元，同比上升56.53%。

　　除了東北制藥以外，1月22日，兄弟科技也有發布公告，其全資子公司兄弟醫藥于近日收到歐洲藥品質量管理局簽發的原料藥歐洲藥典適用性證書(以下簡稱“CEP證書”)，其原料藥IOHEXOL/碘海醇取得原料藥CEP證書。

　　公告介紹，該藥廣泛應用于血管造影、蛛網膜下腔造影、冠狀動脈造影、脊髓及股關節、泌尿系統造影、CT增強掃描等，其滲透壓低、對神經系統毒性較低，具有造影密度低、耐受性好等優點。

　　目前，碘海醇原料藥全球市場需求量預計約5,000噸，全球擁有大規模碘海醇原料藥供應能力的廠商主要有GE、司太立等。

　　對于本次獲得CEP證書，兄弟科技表示，標志著公司該原料藥可以在承認CEP證書的國際市場進行銷售，為公司碘海醇原料藥進一步拓展國際市場帶來積極的影響。

　　公開資料顯示，兄弟科技是一家專注于醫療器械領域的公司，主要從事醫療器械和相關產品的研發、生產和銷售。

　　業績方面，2023年三季報顯示，兄弟科技主營收入21.58億元，同比下降18.61%；歸母凈利潤264.3萬元,同比下降99.04%；扣非凈利潤-5147.5萬元，同比下降119.31%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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