【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，諾和諾德的GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽片獲批，該藥品的獲批標(biāo)志著GLP-1類藥物將進(jìn)入口服時(shí)代。受此消息影響，1月29日，減肥藥概念股持續(xù)活躍，截至收盤，金凱生科漲停，昊帆生物、常山藥業(yè)、諾泰生物等跟漲。
 

　　資料顯示，司美格魯肽片是GLP-1受體激動(dòng)劑大單品司美格魯肽的口服劑型，由司美格魯肽和吸收增強(qiáng)劑SNAC組成。其中，SNAC的促吸收作用可將口服給藥途徑的司美格魯肽分子生物利用度提高約100倍。早在2019年9月，司美格魯肽片獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市治療2型糖尿病。2023年1月，在美獲批的口服司美格魯肽(7mg、14mg)適應(yīng)癥擴(kuò)圍，能用于治療既往未接受過(guò)糖尿病藥物治療的2型糖尿病成人患者。此外，口服司美格魯肽也在歐洲、日本等多個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批上市，用于治療2型糖尿病。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，口服劑型具備更好的依從性，是GLP-1藥物的重要研發(fā)方向之一。目前國(guó)內(nèi)華東醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)、通化東寶、恒瑞醫(yī)藥等多家藥企亦正在研發(fā)口服GLP-1類藥物。
 

　　華東醫(yī)藥在近日披露的機(jī)構(gòu)調(diào)研紀(jì)要中透露，華東醫(yī)藥表示圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的多方位和差異化的產(chǎn)品管線。公司在研的GLP-1產(chǎn)品中，口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片已獲得中國(guó)和美國(guó)的IND批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)目前處于Ⅰb期臨床階段；司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥目前已完成臨床Ⅰ期受試者入組，預(yù)計(jì)年內(nèi)完成Ⅰ期臨床；雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005已遞交IND申請(qǐng)；長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624正在中國(guó)開展I期單次給藥劑量遞增(SAD)研究，同時(shí)在新西蘭同步開展I期SAD和多次給藥劑量遞增(MAD)試驗(yàn)。
 

　　通化東寶近期公告稱，公司全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心簽發(fā)的關(guān)于口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑(THDBH110膠囊)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并于近日完成頭例受試者入組。
 

　　THDBH110分子是一種口服非肽類、小分子GLP-1受體激動(dòng)劑。臨床前研究結(jié)果顯示，THDBH110膠囊生物利用度高，表現(xiàn)出較好的降糖性能。該品種將在降糖等方面為II型糖尿病患者提供全新的選擇，同時(shí)能夠有效提升患者用藥便利性與依從性。
 

　　翰宇藥業(yè)也表示，公司在多肽減重降糖管線的布局有替爾泊肽、司美格魯肽、利拉魯肽等，其中在司美格魯肽的口服、注射劑方面都有布局。
 

　　恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品管線也包括口服GLP-1藥物HRS-7535，目前處于二期臨床階段。信立泰自主研發(fā)的SAL0112片(體重管理適應(yīng)證)在2022年8月也獲批開展一期臨床試驗(yàn)。2023年10月，信立泰在投資者互動(dòng)平臺(tái)曾提到，112的目標(biāo)適應(yīng)證包括2型糖尿病、成人肥胖患者或超重患者的體重管理，目前處于一期臨床研究階段，預(yù)計(jì)明年進(jìn)入二期臨床。
 

　　分析人士指出，當(dāng)前，GLP-1賽道競(jìng)爭(zhēng)主要集中在靶點(diǎn)、適應(yīng)證、劑型、用藥頻率等多個(gè)方面。圍繞口服劑型，諾和諾德在中國(guó)已占優(yōu)勢(shì)，但后方競(jìng)爭(zhēng)者依然眾多。
 

　　目前國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局GLP-1藥物，核心布局市場(chǎng)為減重市場(chǎng)，已經(jīng)有20余家企業(yè)的GLP-1藥物進(jìn)入減重適應(yīng)癥臨床開發(fā)階段，此外還有多款藥物處在臨床前階段。
 

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