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腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則公開征求意見

2024年01月31日 13:32:41來源：制藥網點擊量：46892

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　　該指導原則所述腫瘤篩查用體外診斷試劑是指采用某種方法、原理，對來源于人的某種生物樣本中特定的蛋白質、核酸等生物標志物進行體外定性/定量檢測，從而單獨或與其他檢查結果(如影像學檢查)聯合對于受試者是否罹患相關腫瘤、或者罹患相關腫瘤的風險進行評估的體外診斷試劑。篩查檢測結果為陽性的受試者做進一步的診斷，確診病人接受治療，非病人與篩查檢測結果陰性者進入隨訪和下一輪篩查。

　　指導原則適用于進行體外診斷試劑產品注冊申請和變更注冊申請的產品，重點針對臨床評價資料的準備及撰寫明確要求。

　　《征求意見稿》詳細介紹了注冊審查要點，主要包括篩查癌種的選擇、臨床評價要求、多癌種聯合篩查產品的考慮三方面的內容。

　　《征求意見稿》指出，篩查癌種的選擇應結合臨床需要、腫瘤流行病學特征、腫瘤自然史、已知風險因素、人群風險獲益分析、相關篩查技術成熟度和人群的可接受度(依從性)以及篩查成本效益比等因素綜合考慮。申請人應針對產品預期篩查癌種的選擇提供充分的支持資料。

　　在臨床評價部分，《征求意見稿》對于已有公認篩查方法的腫瘤、對于尚無公認篩查指南的腫瘤分別提出審查要點。其中對于已有公認篩查方法的腫瘤，《征求意見稿》指出，臨床試驗開展時，應結合篩查腫瘤的人群分布特征，選擇具有代表性的臨床試驗機構進行臨床試驗，保證入組人群對篩查目標人群總體具有良好的代表性。

　　《征求意見稿》指出，對于尚無公認篩查指南、申報產品是該腫瘤的第一個篩查方法的情形，需要開展高質量的臨床評價，通過系統的評價，最終確認該目標腫瘤適合的篩查人群，以及確認篩查對于目標人群的獲益大于風險。在此基礎上應能夠建立相應的篩查策略。

　　此外，針對多癌種聯合篩查產品，《征求意見稿》指出，需要考慮癌種組合的合理性，特別是適用人群的選擇、陽性檢測結果組織溯源的準確性以及檢測陽性受試者疾病確診時間等，并進行更加充分的風險獲益和成本效益比分析。需要有大規模、前瞻性的臨床研究數據做支持。需要考慮到假陽性、假陰性結果、以及癌種的誤判可能給受試者帶來額外風險以及心理負擔。針對多癌種聯合篩查的普適性產品，需要充分的循證醫學證據支持，充分積累基礎研究數據，進行完善的風險獲益分析，再向臨床推廣。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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