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多款藥品擬納入CDE優先審評，涉及輝瑞、正大天晴等藥企

2024年02月02日 10:06:00來源：制藥網點擊量：36545

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　　1月31日，國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示，輝瑞在中國遞交了elranatamab注射液的上市申請，并獲得受理。同時，該產品也被CDE擬納入優先審評，針對適應癥為既往接受過至少三種治療的復發或難治性多發性骨髓瘤(MM)成人患者。

　　據了解，多發性骨髓瘤是常見的血液腫瘤，具有發病率高，患者復發次數增多，治療難度大等特點，在我國，這類患者多在確診時已進展為晚期。該疾病會嚴重加深患者負擔，影響生活質量，目前廣大患者對新的治療手段有著迫切需求。

　　elranatamab是一款皮下注射BCMA×CD3雙特異性抗體，已于2023年8月獲美國FDA加速批準，用于治療復發/難治性MM患者。這些患者之前接受過至少 4 種療法，包括蛋白酶體抑制劑 (PI)、免疫調節劑 (IMiD) ，和抗CD38單克隆抗體。

　　TQB2450注射液

　　1月31日，CDE網站顯示，中國生物制藥旗下正大天晴的PD-L1單抗TQB2450注射液(貝莫蘇拜單抗)新適應癥擬納入優先審評審批程序，用于聯合鹽酸安羅替尼膠囊治療既往接受一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛星高度不穩定(非MSI-H)或非DNA錯配修復缺陷(非dMMR)的復發性或轉移性子宮內膜癌患者。

　　子宮內膜癌是發生于子宮內膜的上皮性惡性腫瘤，是女性生殖道常見的惡性腫瘤之一。根據國家癌癥中心公布的《2015年中國惡性腫瘤流行情況分析》，子宮內膜癌2015年發病人數約為6.9萬例。

　　目前，國內子宮內膜癌的一線療法為含鉑化療，一線化療后進展的患者臨床治療選擇有限。

　　資料顯示，貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發的一款全新序列的創新全人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答。

　　2022年4月，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼治療復發性或轉移性子宮內膜癌已被CDE納入突破性治療品種；2023年1月，貝莫蘇拜單抗初次在國內申報上市，用于聯合安羅替尼一線治療小細胞肺癌。

　　安羅替尼則是正大天晴研發的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，2018年以來已陸續獲批晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌等五個適應癥。

　　據悉，早期多項探索臨床數據證明，TQB2450注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊在多個瘤種(如非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、腎細胞癌、子宮內膜癌、卵巢癌、肝細胞癌、膽管癌等)起到協同增效作用。

　　此次TQB2450注射液新適應癥被CDE納入優先審評程序，有望加速產品的上市審評，盡早解決尚未滿足的臨床需求，給女性患者帶來福音。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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