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又一原料藥出海！從申請到獲批約6個月

2024年02月02日 16:17:59來源：制藥網點擊量：44877

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　　例如，2024年1月21日晚間，兄弟科技發布公告，全資子公司兄弟醫藥近日收到歐洲藥品質量管理局簽發的原料藥IOHEXOL/碘海醇CEP證書。碘海醇廣泛應用于血管造影、蛛網膜下腔造影、冠狀動脈造影、脊髓及股關節、泌尿系統造影、CT增強掃描等，其滲透壓低、對神經系統毒性較低，具有造影密度低、耐受性好等優點。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端碘克沙醇注射液銷售額超過35億元。

　　2023年12月13日消息，新和成宣布公司原料藥產品鹽酸莫西沙星取得EDQM(歐洲藥品質量管理局)頒發的CEP證書。鹽酸莫西沙星是氟喹諾酮類抗菌藥，用于治療社區獲得性肺炎，慢性支氣管炎急性發作，泌尿生殖系感染，急性鼻竇炎，療效顯著。米內網數據顯示，鹽酸莫西沙星滴眼液2020至2022年在中國城市公立醫院及中國城市實體藥店的銷售總額合計為人民幣640萬元、780萬元、2188萬元。

　　業內指出，原料藥獲CEP證書代表藥企可以在歐洲市場及承認 CEP 證書的加拿大、澳大利亞等其他市場進行銷售，但國際原料藥業務易受政策變化、海外市場環境變化、匯率波動等因素影響，因此，原料藥獲CEP證書對一些公司經營業績的影響也尚存在不確定性。

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