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新藥研發不易，2024年多款藥品研發被按下“終止鍵”！

2024年02月05日 08:47:44來源：制藥網點擊量：44131

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　　2月4日晚間，亞虹醫藥發布公告，近日，公司產品APL1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的隨機、雙盲、對照、多中心的關鍵性臨床試驗已完成。統計分析結果顯示，盡管在部分患者人群中顯示出一定的優效趨勢，但研究未達到主要研究終點，公司決定終止APL-1202與化療灌注聯合使用在該適應證的進一步開發。

　　據了解，APL-1202是亞虹醫藥自主研發的核心產品之一，也是抗腫瘤領域先進入關鍵性/三期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑制劑，曾在公司的自研管線中被寄予先實現商業化的希望。

　　截至2023年12月31日，APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危NMIBC的關鍵性臨床試驗累計投入約1.3億元。

　　不過，亞虹醫藥并未放棄對APL-1202的研發以及在泌尿科腫瘤領域的布局。據悉，APL-1202單藥治療未經治療的中危 NMIBC 的Ⅲ期臨床試驗(簡稱“Ascertain”)處于臨床入組階段。此外，APL-1202口服聯合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)新輔助治療的二期臨床試驗(簡稱“Anticipate”)已經完成所有受試者入組，預計2024年三季度讀出二期頂線數據。Anticipate研究已完成二期臨床試驗期中分析，結果達到了方案預設要求。

　　2023年業績預告顯示，預計2023年度營業收入約1279.06萬元到1526.62萬元，比上年同期增加1276.45萬元到1524.01萬元；全年歸母凈虧損卻擴大至4.43億元到3.71億元。報告期內，公司加強研發團隊建設，持續穩步推進各項臨床試驗及臨床前產品開發，本報告期研發費用預計增加，約為3.37億元到4.02億元。

　　截至2月2日收盤，亞虹醫藥報6.5元/股，跌5.66%，市值37.05億元。

　　除了亞虹醫藥以外，1月31日，天壇生物發布公告稱，決定終止控股子公司蓉生藥業的“靜注巨細胞病毒人免疫球蛋白(pH4)”III期臨床試驗研究及后續研發，原因是：根據中國異基因造血干細胞移植后巨細胞病毒感染的預防和治療現狀，基于市場情況全面、謹慎分析，并結合天壇生物戰略規劃，決定終止該藥物III期臨床試驗研究及后續研發。

　　公告顯示，靜注巨細胞病毒人免疫球蛋白(pH4)項目于2016年取得藥物臨床試驗批件，主要用于造血干細胞移植等免疫缺陷患者巨細胞病毒(CMV)血癥及相關疾病的治療。公司在該藥物研發上已投入7069.09萬元人民幣。

　　值得一提的是，伴隨該產品III期臨床試驗研究及后續研發的終止，也意味著天壇生物的研發投入不能產生實際經濟收益。公司2023年業績快報顯示，2023年，公司營業收入約為51.82億元，同比增長21.59%；歸母凈利潤為11.03億元，同比增長25.23%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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