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科興制藥在海外商業化方面不斷突破，將揚帆歐盟！

2024年02月05日 10:04:28來源：制藥網點擊量：45099

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　　【制藥網企業新聞】近年來，科興制藥在海外市場按下“快進鍵”，蓄力迎接收獲期。2024年剛開啟不久，公司就在海外商業化方面不斷突破。近日消息，科興制藥接受了歐盟藥監局對公司注射用紫杉醇(白蛋白結合型)產線的批準前現場檢查。

　　據了解，白蛋白紫杉醇是科興制藥2021年從海昶生物引進的產品，獲得了除美國市場外的商業化權益。該藥是一款腫瘤領域的基礎用藥，因具有副作用小、療效佳、注射方便的優勢，其用藥人群基數廣、滲透率高、市場空間大。該產品已于2023年獲得中國國家藥品監督管理局批準上市。

　　本次核查的車間是為白蛋白紫杉醇建設的符合歐盟cGMP的生產專線。本次歐盟現場檢查，圍繞質量管理體系運行情況、設備設施、制劑與原液生產、物料、包材與倉儲等多個方面開展。歐盟藥監局審計團隊對科興制藥的生產線和現場管理給予了高度評價。

　　目前，公司已完成歐洲和南美洲等多個國家的意向客戶簽約，隨著歐盟驗廠的完成，意味著即將揚帆歐盟。

　　除了白蛋白紫杉醇高質量完成歐盟驗廠以外，2024年，科興制藥在海外商業化方面不斷突破。

　　例如，1月15日至19日，科興制藥合作方邁博太科的注射用英夫利西單抗產品迎來了PIC/S成員國巴西ANVISA的GMP現場檢查。此次審查，由巴西ANVISA審計團隊按照PIC/S藥品GMP指南，對邁博太科的生產質量體系進行全方位審查。通過此次審計，科興制藥將加速推進英夫利西單抗產品在巴西的上市進程。

　　隨后的1月22日至24日，科興制藥接受了埃塞俄比亞藥監局(EFDA)對公司出海核心產品——人促紅素(EPO)的現場GMP審計。本次審計旨在確認科興制藥生產基地符合埃塞俄比亞的GMP相關法規要求，以確保在埃塞俄比亞市場擬銷售的藥物在生產制造過程中的合規性。本次審計的產品人促紅素(EPO)是科興制藥的核心產品之一，在海外已出口到菲律賓、印度尼西亞等多個國家和地區。

　　據悉，科興制藥耕耘海外市場已有20余年，積累了相當豐富的渠道資源與專業經驗，隨著其更多產品迎來海外國家的陸續驗廠，科興制藥的海外商業化戰略成效也將更加明顯。

　　業績方面，公司預計2023年預計續虧，歸屬于上市公司股東的凈利潤為-1.10億至-8500.00萬，凈利潤同比下降21.82%至增長5.86%。公司稱，2023年度，公司穩步推進“海外商業化”戰略，堅持產品引進常態化，已累計引進10款產品，在自免領域、抗腫瘤領域、代謝病領域形成豐富的產品組合；引進產品的海外上市注冊、GMP核查認證等工作順利推進，預計白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等產品將陸續在2024年開始海外上市銷售。

　　首創證券1月8日發布研報稱，隨著科興制藥新引進產品陸續完成監管機構審計、注冊和市場準入，預計自 2024 年起新引進產品將開始貢獻收入，公司有望成為國內水平居前的生物類似藥 / 創新藥出海的商業化平臺，后續隨著引入產品的放量和新產品的不斷引入，公司海外業務進入跨越式發展階段。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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