【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】司美格魯肽頭部企業(yè)諾和諾德近期交出了一份亮眼的成績(jī)單，2023年年報(bào)顯示，其2023年全球營(yíng)收達(dá)約337.38億美元，同比增長(zhǎng)31%；凈利潤(rùn)121.49億美元，同比增長(zhǎng)約51%。其中，司美格魯肽為其業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)了半壁江山。2023年，諾和諾德的司美格魯肽產(chǎn)品的累計(jì)銷售額約合211.8億美元。而在中國(guó)市場(chǎng)，有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)的司美格魯肽市場(chǎng)同樣潛力巨大。2022年，該產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模約為25億元，預(yù)計(jì)到2032年將進(jìn)一步增長(zhǎng)至439億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為33.0%。
 

　　司美格魯肽是每周皮下注射一次的長(zhǎng)效GLP-1類似物，獲得上市許可的適應(yīng)癥包括糖尿病和體重管理。適用于體重管理的司美格魯肽原研藥于2021年4月陸續(xù)在美國(guó)、歐盟等多個(gè)國(guó)家獲得體重管理適應(yīng)癥的上市許可。在國(guó)內(nèi)，諾和諾德的司美格魯肽降糖適應(yīng)癥已于2021年在國(guó)內(nèi)獲批上市。1月26日，諾和諾德用于降糖適應(yīng)癥的口服司美格魯肽產(chǎn)品也成功在國(guó)內(nèi)獲批上市。
 

　　不過(guò)，瞄準(zhǔn)百億市場(chǎng)空間，國(guó)內(nèi)司美格魯肽減重適應(yīng)癥賽道正愈演愈烈，諾和諾德未來(lái)不可避免面臨國(guó)內(nèi)藥企產(chǎn)品的沖擊。
 

　　2月5日晚間，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱，其控股附屬公司新北江制藥的司美格魯肽注射劑減重適應(yīng)癥獲批臨床。此前的2021年，其司美格魯肽注射劑已獲批了降糖適應(yīng)癥的三期臨床。
 

　　在不久前的投資者電話會(huì)議上，麗珠集團(tuán)表示，國(guó)內(nèi)糖尿病患者有1億多人，后續(xù)的減重適應(yīng)癥市場(chǎng)需求更廣，公司后續(xù)將根據(jù)實(shí)際情況合理進(jìn)行產(chǎn)能規(guī)劃，目前其在產(chǎn)能方面擬按照2000-4000萬(wàn)劑儲(chǔ)備。
 

　　值得一提的是，除了麗珠集團(tuán)以外，此前還有聯(lián)邦制藥、九源基因等國(guó)內(nèi)藥企的同類產(chǎn)品獲批減重適應(yīng)癥。
 

　　2023年4月17日，聯(lián)邦制藥發(fā)布公告披露，旗下聯(lián)邦生物的司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥獲批臨床試驗(yàn)，這是國(guó)內(nèi)頭家獲得該生物類似藥臨床批件的企業(yè)。公告顯示，該藥起始劑量為每周一次0.25mg。在第1到第4周，每周劑量為0.25mg；在第5到第8周，每周劑量為0.5mg；在第9到第12周，每周劑量為1.0mg；在第13到第16周，每周劑量為1.7mg；在第17周后，每周劑量為2.4mg。維持劑量為每周一次皮下注射2.4mg。聯(lián)邦制藥司美格魯肽項(xiàng)目從今年2月初向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出臨床注冊(cè)申請(qǐng)到獲得臨床批件，用時(shí)不到60個(gè)工作日。
 

　　九源基因于今年1月向向港交所遞表，據(jù)招股書(shū)，九源基因的司美格魯肽降糖及減重適應(yīng)癥正在研發(fā)中。目前，九源基因的司美格魯肽注射液2型糖尿病適應(yīng)癥已完成臨床Ⅲ期，減重適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床Ⅲ期，口服版司美格魯肽減重適應(yīng)癥還在臨床前。
 

　　除了上述藥企以外，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中美華東、宸安生物、齊魯制藥、石藥集團(tuán)等企業(yè)都有司美格魯肽在研?？梢灶A(yù)見(jiàn)的是，未來(lái)隨著這些國(guó)產(chǎn)藥企的產(chǎn)品陸續(xù)實(shí)現(xiàn)上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也將變得愈加激烈。
 

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